眼用凝膠劑無菌生產(chǎn)工藝分析

導語：眼用凝膠劑無菌生產(chǎn)工藝分析一文來源于網(wǎng)友上傳，不代表本站觀點，若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

摘要：2015版《中國人民共和國藥典》內(nèi)有對眼用制劑的要求，要求各類眼用制劑必須保證無菌。眼用凝膠劑是直接作用在人們眼睛上的一種制劑，所以其安全性及可靠性是人們所關(guān)注的。主要對眼用凝膠劑的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)操作等方面進行介紹，對生產(chǎn)中如何進行無菌控制進行探析，對相關(guān)方法進行討論，提升眼用凝膠劑的生產(chǎn)數(shù)量及產(chǎn)品質(zhì)量，讓人們使用眼用凝膠劑時更放心，也有利于眼用凝膠劑制作水平的提升。

關(guān)鍵詞：眼用凝膠劑；無菌；生產(chǎn)工藝；過程控制

眼睛是人們心靈的窗戶，對人們的生活、行為及交流等方面具有重要作用。而眼用凝膠劑是人們眼部治療的有關(guān)制劑。隨著科技與生活的發(fā)展，人們對其安全性及可靠性要求越來越高，逐漸趨于注射劑的要求。在2015版《中國人民共和國藥典》中，所有眼部制劑都要求必須無菌，由此，眼用凝膠劑也被納入到無菌藥物的管理中。可見，完善眼用凝膠劑無菌生產(chǎn)工藝過程、提升眼用凝膠劑的自身質(zhì)量具有重要作用。本文通過對在本公司重組人表皮生長因子眼用凝膠研發(fā)中的眼用凝膠劑的無菌生產(chǎn)重要性進行分析，從而提升眼用凝膠劑的綜合質(zhì)量。

1眼用凝膠劑無菌生產(chǎn)的重要性

眼部是人體最重要的組成部分之一，所以眼用凝膠劑具有特殊性，需要進行無菌生產(chǎn)以保證產(chǎn)品的安全性，所以相關(guān)單位對眼用凝膠劑無菌生產(chǎn)工藝過程需要進行控制，保證生產(chǎn)質(zhì)量。之前的報道中，博士倫眼部護理液導致患者眼角膜感染，從而將相應(yīng)制劑進行停止銷售，可見眼用藥劑無菌的重要性。這一事件告訴相關(guān)單位，在進行眼用凝膠劑生產(chǎn)時，一定要注意必須無菌，從而提升藥品的安全性、可靠性。當前，眼部使用的產(chǎn)品都會無菌檢查，確保其安全性，但是在進行抽樣檢查時，仍然有部分產(chǎn)品存在不合格的情況，達不到真正的無菌標準，所以在生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)單位及檢測單位都需要對其安全性加以關(guān)注，不斷提高無菌工藝[1]。

2在眼用凝膠劑生產(chǎn)過程中保證無菌的具體操作

2.1眼用凝膠劑生產(chǎn)環(huán)境達到標準。我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指出，當前稱量無菌原輔料時，必須在C＋A級的環(huán)境下進行；若灌裝封口前不能進行除菌過濾，那么應(yīng)該在B＋A級的環(huán)境下操作；隔離器內(nèi)部必須要達到A級潔凈度；稱重是在C+A級的環(huán)境下進行。這就對相應(yīng)單位進行規(guī)范化，生產(chǎn)環(huán)境標準化。生產(chǎn)環(huán)境無菌是生產(chǎn)眼用凝膠劑的基本原則，在生產(chǎn)過程中，相關(guān)單位必須確保生產(chǎn)環(huán)境符合制作眼用凝膠劑的環(huán)境標準，從而提升凝膠劑的環(huán)境安全性[2]。2.2眼用凝膠劑生產(chǎn)設(shè)備的清潔及滅菌。眼用凝膠劑的生產(chǎn)需要合理的管路及安裝工作，眼用凝膠劑成分不具有特殊性，水就可以對其進行清理。但是管路中容易積累物質(zhì)，用水不能夠?qū)⑵淝謇砀蓛簦@時需要使用其他清潔劑進行清洗，并且對其清潔效果進行檢查。毫無疑問，無菌藥液接觸的容器，也需要進行滅菌，并檢驗滅菌效果。對于在生產(chǎn)過程中，耐高溫的設(shè)備可以進行干熱滅菌或純蒸汽滅菌，對于設(shè)備材質(zhì)要進行仔細選擇，防止其被藥品或其他液體腐蝕。在凝膠劑進行灌封時，可以采用相應(yīng)的無菌隔離技術(shù)，將環(huán)境控制在一個無菌的狀態(tài)下進行。2.3對眼用凝膠劑的物料管理進行加強。對于眼用凝膠劑，為了保證其安全性，必須加強其物料管理。首先，接觸藥液的氣體必須是無菌的，需要事先進行無菌處理，在生產(chǎn)期間，對于機器進行檢查，防止其在運行過程中堵塞。其次，對于生產(chǎn)室的氣體與微粒子的監(jiān)測要經(jīng)常進行，防止環(huán)境標準下降，從而導致藥液沒有達到無菌。同時，對于藥液及內(nèi)包材也要進行無菌處理，提升其環(huán)境衛(wèi)生標準，從而達到眼用凝膠劑的生產(chǎn)要求。一些生產(chǎn)商在生產(chǎn)過程中因瓶內(nèi)具有可見異物，所以對內(nèi)包材進行清潔，這可能會帶來二次污染，在制作眼用凝膠劑時，需要加以注意。解決瓶內(nèi)異物問題，可以采用對內(nèi)包材進行清潔后再用環(huán)氧乙烷氣體滅菌或輻照滅菌，為生產(chǎn)的后續(xù)過程提供保障。對眼用凝膠劑的物料管理進行加強，可以使生產(chǎn)過程更加無菌化、安全化、標準化[3]。2.4提高操作人員的技術(shù)。對操作人員的技術(shù)進行提升，是眼用凝膠劑生產(chǎn)的必要環(huán)節(jié)之一。第一，對操作人員進行基本培訓，了解我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、微生物學等知識，從而知道無菌操作的標準及方法。第二，相關(guān)單位應(yīng)告知操作人員，眼用凝膠劑安全性所具有的重要作用，在培訓考試合格后，操作人員才能進行眼用凝膠劑的生產(chǎn)操作。通過生產(chǎn)培訓、考核及實際演練，可以規(guī)范操作人員生產(chǎn)眼用凝膠劑時的無菌標準，保證其生產(chǎn)出來的眼用凝膠劑安全、質(zhì)量高。

3總結(jié)

綜上可見，提升眼用凝膠劑的質(zhì)量及其無菌性具有重要作用，可以提升人們使用的安全性，保障患者的身體健康。眼睛是人體中的一個重要器官，所以，提升眼用凝膠劑是為了保證產(chǎn)品的安全性，操作人員及有關(guān)單位必須加強重視。同時，對眼用凝膠劑無菌生產(chǎn)工藝過程加以控制，為進行無菌生產(chǎn)奠定良好的基礎(chǔ)。

參考文獻

[1]王領(lǐng)，湯湛，王俏.滴眼劑的抑菌增效研究進展[J].中國新藥與臨床雜志，2017，36（12）：693-700.

[2]劉曉偉，劉邦國，張鳳俊.單劑量滴眼液的分析與應(yīng)用現(xiàn)狀[J].中國執(zhí)業(yè)藥師，2016，13（6）：31-34.

[3]胡士高，竇穎輝，羅京京，等.淺談滴眼劑生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計要求[J].機電信息，2015，（23）：44-47.

作者:韋忠明 單位:桂林華諾威基因藥業(yè)有限公司