知情同意權的理念及法律保障論文

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論文摘要：知情同意權由知情權和同意權兩個密切相連的權利組成，知情權是同意權得以存在的前提和基礎，同意權又是知情權的價值體現，強調患者的知情同意權，主要目的在于通過賦予醫療機構及其醫務人員相應的告知義務，使患者在了解自己將面臨的風險、付出的代價和可能取得的收益的基礎上自由作出選擇，從而維護患者的利益，改變患者的弱勢地位。本文通過以下幾個方面來淺析一下醫療活動中患者的知情同意權：（1）知情同意權的理念和法律保障。由于全民法制意識的提高，社會的進步，尊重患者的人格已成為社會的時尚和理念，醫生的告知義務和患者的知情同意已成為當前的法律共識，醫患溝通的橋梁。（2）醫生的告知義務和患者的同意權。醫方履行告知義務既是法律的要求，也是醫德的規范，更是倫理的修養?；颊咴谛惺怪闄嗷蜥t方在履行告知義務時的原則，集中反映了醫方告知的目的和要求，對患者行使知情權和醫方履行告知義務的行為起著指導作用，是醫療知情同意權的總的指導思想。（3）知情同意權在醫療活動中的應用。其目的是對患者人權的尊重，對醫療行為的理解和約束，其原則是為了達到療效更佳、安全無害、痛苦最小、經濟實惠等目的，同時也使患者的經濟損失降到最低限度。

關鍵詞:知情權同意權法律適用

一、知情同意權的理念及其法律保障

所謂“知情同意權”，全國人大法工委巡視員、民法專家何山解釋道，嚴格說是“知情”和“同意”兩項權利。知情同意權是《消費者權益保護法》（以下簡稱《消》法）中給予消費者的9項權利之一，“同意”是醫療合同中的一項權利。在現實生活中，人們除了衣食住行消費之外，還有其他許多領域的消費，如醫療服務。患者到醫院就醫，接受醫院提供的診療、護理服務，以使自身得到康復，同時支付相應的醫療費用。這一民事行為本身符合消費法律關系的特性，應適用《消》法，患者作為消費者理應享有《消》法所賦予的各項權益。醫療服務雖然是生活消費的一種，但是又不同于一般的生活消費，醫療服務有著其獨有的特性，表現在：1、醫療服務的內容直接針對消費者的身體、器官和組織，服務的結果對消費者的肉體乃至精神將產生巨大的影響；2、醫療服務的提供者所承擔的風險特別巨大；3、通常情況下消費者對醫療知識嚴重缺乏，因而，對于醫療服務的方式、品種，甚至價位的選擇方面，幾乎提供者擁有完全的決定權，而消費者基本處于被動接受的地位。4、由于醫療服務的全過程直接關系到消費者的今后健康乃至生命，因而，從消費過程的心理狀態看，醫療服務的提供者居于優勢，消費者處于劣勢，通常消費者不敢對服務本身提出質疑。醫療服務具有上述特性，使其權責分擔有別于一般消費?！爸橥鈾唷钡那疤幔谴_認醫患是一種“特殊”消費關系。對患者，它是權利；對醫生，則是法定義務。

知情同意權的核心是“任何人體實驗都必須取得受試者的同意，不允許隱瞞病人和家屬在病人身上進行任何試驗”（注釋1）。這說明醫務人員對患者所采取的任何醫療措施都必須向患者和親屬詳細告知，但患者由于不懂得醫學知識，醫務人員必須用通俗易懂的形式盡量向患者說明情況，讓患者知道治療措施的不足和副作用，甚至危險性。為維護患者的生命健康權，尊重患者的自我處置權，讓患者知道知情權是同意權的基礎，只有患者在知道自己的病情基礎上，根據醫生的告知，知道自己的病情和應采取的治療措施和醫療意外、醫療并發癥的存在、醫療過程中的風險等情況，讓患者在知情的情況下做出承諾，并履行簽字同意。醫務人員在患者充分配合的情況下，才能有效地采取措施保障醫療安全，讓患者在自主自愿的情況下做出負責的承諾，患者的知情權最后轉變為患者對醫療風險的承擔。自然而然成為醫務人員免責的條款，也是避免醫療糾紛發生的根本措施。

患者的知情同意權早在18世紀就已經提出來了（注釋2），1957年美國法院的判決創造了知情同意權這一詞匯，從此確立了患者的知情同意權，這一法律概念很快被美國各州所接受，并傳輸到國外。現已成為法學理論上承認的一項患者的權利。知情同意權在西方國家已存在多年，并得到醫患雙方的共識，這一學說最早來源于《紐倫堡法典》(注釋3)，具體表現為個人有意識的同意和允許的自我控制權、決定權，讓知情同意權真正融入我們的實踐行動中，使之成為患方一項真正的權利。為此任何特殊檢查、特殊醫療器械的使用、新藥物的應用、手術協議書都必須使患者本人同意，除非患者本人失去活動能力，才允許他的配偶、子女、父母代辦簽字。此種做法體現了“生命的權利神圣不可侵犯”，任何人對自己的身體都有決定權和控制權。保護人的生命權，健康權是法律賦予的責任。我國《民法通則》第98條“公民享有生命健康權”，具體表現為公民對于自己的生命安全、身體組織、器官的完整以及身體的生理機能和心理狀態的健康所享有的權利。包括生命權，身體權和健康權，必須以法律的形式加強保護。任何人，任何組織，不得以任何手段剝奪公民的生命健康權。

近幾年來，我國在醫療行業的執業中以憲法為基礎以民法為前提出臺了有關的法律、行政法規、地方法規等等，規范醫療服務行為，維護醫患雙方的合法權益，保障醫療安全，促進醫學技術的發展。如1999年5月11日起實施的《執業醫師法》第26條規定：“醫師應當如實向患者或家屬介紹病情，但應注意避免對患者產生不利后果，醫師進行試驗性臨床治療，應當經醫院批準并征得患者本人或其家屬同意”。此條的立法原則是依據憲法和民法為基礎，體現出患者因病就醫的行為已和醫療機構形成事實上的醫療服務合同，患者和院方已構成民事主體，患者有權利知道自己的真實病情和健康狀況，有權利知道各項檢查結果和醫生對自己采取的診療措施及愈后信息，在患者知情同意下和院方達成共識。醫患雙方在誠信的前提下，醫方應做到診斷明確，治療措施得當，康復快經濟損失少，但涉及患者本人隱私的地方應尊重患方的意愿，特別是對一些頑癥的治療更要尊重患者的意見，以避免對患者產生不利的治療和康復，如患者被診斷為惡性腫瘤，應采取適當的形式向親屬告知，有關病情惡化、愈后不良不要輕易告訴患者本人，醫方應采取謹慎的方式履行告知，并尊重患者的隱私權。

《醫療機構管理條例實施細則》第62條規定：“醫療機構應尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權，在實施手術、特殊檢查、特殊治療時應當向患者做出必要的解釋，因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況，應當將有關情況通知家屬。”

《醫療事故處理條例》第11條規定：“在醫療活動中，醫療機構及醫務人員應當將病人的病情、醫療措施、醫療風險等如實告知患者，及時解答其咨詢，但是應當避免對患者產生不利后果。”

二、知情同意權的告知義務和患者的同意權

(一)醫務人員的告知醫務

根據我國《消》法及前述醫療衛生法律、法規以及誠實信用原則，在醫療活動中為滿足患者的知情權，醫療機構有義務告知患者如下內容：1、就診醫療機構和醫務人員基本情況和醫學專長包括醫療機構的基本情況、專業特長，醫務人員的職稱、學術專長、以往治療效果等。2、醫院規章制度中與其利益有關的內容。3、醫療機構及其醫務人員的診斷手段、診斷措施。4、所采用的治療儀器和藥品等的療效、副作用等問題。5、手術的成功率、目的、方法、預期效果、手術過程中可能要承受的不適和麻煩以及手術不成功可能想象到的后果、潛在危險等。6、患者的病情。7、患者所患疾病的治療措施。即可能采用的各種治療措施的內容、通常能夠達到的效果、可能出現的風險等。8、告知患者需要的費用。

當然，并不是所有的醫療活動都必須向患者告知，為了避免對患者產生不利的影響，在某種情況下醫務人員可不履行告知義務，如患者本人對病情十分理解，對醫療措施滿意，患者本人認為自己病情輕微或者患者本人放棄告知義務。特殊的絕癥、頑癥和疾病的自然轉歸無需向本人告知，為搶救危重患者應先行采取急救措施挽救患者的生命，可以暫不告知，對患者死因的認定在未經法醫鑒定前不好告知。

(二)患者的同意權

患者在知情的基礎上作出的同意，是患者自己決定權的重要體現。同意，在醫患關系中發揮著兩種不同的作用：一是法律上的作用，它為醫療提供了合法的理由，沒有這種同意的治療是不法行為。二是臨床上的作用，它能獲得患者的信任與合作。同意作為醫療合法的理由，有時與傳統的倫理原則相矛盾，尤其是當醫生的治療方案對患者無害甚至有利時。例如，患者出于宗教信仰拒絕輸血、患了不宜懷孕的疾病的患者堅持要懷孕等，在此種情形下，即使在醫生看來患者的選擇是不明智的，甚至會危及患者的生命，不經患者同意也不能對患者進行輸血、流產的治療。

1、同意的能力

就患者而言，只有具備同意的能力，他所作的同意才可能有效。關于患者同意的能力，或稱自己決定的能力，它取決于患者理解治療的性質和目的的能力，包括如接受治療將對身體所作的處置、不治療的可能的后果、理解醫生對其說明的各種危險及副作用等。理解的水平必須與所作決定應當是成正比的，理解水平約稿，則決策的能力越大。所以，必須根據個案的具體情況來具體分析。

2、同意的形式

同意的形式有明示和默示兩種，明示的同意又包括書面的及口頭的兩種方式。通常情況下，書面的、口頭的、默示的同意被視為具有相同的法律效力。但書面的同意是證明患者確實作出了同意的最清楚的證據，故一些醫療服務部門更青睞于書面形式，以備出現糾紛時在司法程序中用來抗辯。

3、同意的范圍

即使患者同意治療，仍有一個同意范圍的問題。依傳統，醫生不可以擴大患者同意的范圍。如在已取得同意的醫療過程中，發現了新問題需作進一步治療，應對此新治療程序取得患者的同意。但也有例外，當一個醫生在手術過程中為挽救患者的生命或避免其受更嚴重傷害，認為必須毫不遲疑地采取更進一步的措施，同意的范圍便被擴大。法院也允許醫生運用他正常的理智的判斷擴大手術范圍，即如果手術中出現了不可預見的情況需增加治療，而患者又不能作出同意，則醫生可以擴大原同意的范圍，但這種范圍的擴大必須以緊急治療行為為前提。

三、知情同意權的應用

任何一個醫療行為都具有一定的侵襲性，對患者的免疫力會帶來一定的損害，同時也可能帶來患者生命的終止。醫療服務的不夠完善和不足常帶來不可避免的醫患糾紛，為此醫方在醫療活動中必須履行注意義務，取得患者的同意，尊重患者的人格。知情同意權在醫療活動中的應用，其目的是對患者人權的尊重。醫療知情同意權是對醫療行為的理解和約束，其原則是為了達到療效最佳、安全無害、痛苦最小、經濟實惠等目的，同時也使患者的經濟損失降到最低限度。下面將介紹一例我國目前最多的一類涉及患者知情權的案件。

原告王某訴稱，1998年1月，原告在被告處（某婦幼保健院）剖腹生產，出院后感腹部疼痛，于當年3月又入住被告處，但未能治愈。原告長期受疼痛折磨，無法從事正常工作。2002年1月，原告因腹痛難忍，前往醫院檢查，B超顯示原告左側囊腫與包塊達9．8厘米。原告此時才想起曾在被告處兩次住院的情況，回家找出病歷，發現1998年1月被告為原告實施剖宮產手術時，未經原告同意，擅自切除了原告的左側卵巢，結扎了原告左側輸卵管，導致原告左側輸卵管積水。被告的行為已導致原告殘疾，給原告帶來巨大的心理壓力和精神損失。為此，原告要求被告賠償醫藥費、營養費、殘疾者生活補助費、殘疾賠償金、依靠受害人實際撫養者的必要生活費等費用共計20萬元，精神損失費4萬元。

本案爭議的焦點是醫院未經患者同意切除組織是否侵害了患者的知情權，是否應承擔責任。法院經審理后認為，醫院接受患者求診并予以診治，醫患雙方即形成醫療合同關系。醫院及其醫務人員在醫療活動中，應嚴格遵守醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規。被告對原告施行手術，卻在病案中無患者或家屬的書面同意意見及簽字，違反了《醫療機構管理條例》第33條的規定（注釋4），在醫療行為中存在過錯。被告存在的過錯醫療行為與原告左輸卵管積水之間因果關系不能排除，故被告應對原告患左側輸卵管積水付損害賠償責任。法院判決被告一次性賠償醫療費、營養費、誤工費合計3.3萬元，駁回原告的其他訴訟請求。

諸如此類“好心不得好報”的事情經常發生在涉及患者知情同意的醫療訴訟案件中，類似的案件還包括未經患者同意，在實施膽囊手術時“好心”的切除了被發現已經病變的闌尾組織；在切除一側病變乳房時對另一側進行了探查，將該“病變組織”順便切除等等。此類案件的審理結果對醫務人員的心理造成了極大的影響，進而嚴重影響了其為患者治療的積極性，然而這正是法律殘酷之所在，因為根據法律規定，未經患者同意，醫生不得對其進行手術，包括患者同意切除甲組織，則醫生順便切除其存在病變的乙組織的行為將構成侵權，除非在緊急情況不得已而為之。對于本案醫務人員正確的做法，應當是重新獲得患者或家屬的授權，履行告知和簽字手續。

所以為了切實有效地保障患者的知情同意權，維護患者的利益，減少醫療糾紛的發生，在醫療機構履行告知義務時應注意以下幾點：

（一）履行告知、取得同意的形式。醫療機構往往是口頭告知（除手術之外），一般缺乏全面、準確的告知，也缺乏能夠成為有效法律證據的告知文書。一方面，由于情況緊急、患者家屬的文化素質和理解能力，以及醫生口頭提供情況的真實性、準確性等因素的存在，可能無法真正實現患者的知情權；另一方面，按照現行司法解釋，對于醫療事故的侵權責任醫療機構應當就自己不存在過錯以及醫療行為與損害結果之間不存在因果關系舉證。因此，一旦醫療糾紛被訴諸法院，醫療機構將無法舉證證明自己已盡到告知義務，或無法提供患方的書面簽字，而承擔敗訴責任。所以，醫療機構應當注意在履行告知義務，實現患者知情同意權時，原則上應當盡可能書面化。在緊急情況下無法書面告知時，應當明確要求其在事后臨床醫務人員或其他相關醫療服務人員忠實、詳細進行的記錄上簽字證明，作為醫學證明材料。最高法院證據規則的司法解釋出臺以后，部分地方在緊急情況下履行告知義務無法書面告知時，采用了錄音錄像等方式加以記錄，這也是值得借鑒的。

（二）告知的方式。告知應當選擇適當的時機或方式，以避免對患者的疾病治療和康復產生不良的影響，盡量采用通俗的語言，認真履行告知義務。在醫療活動中，醫療機構常要求患者或其家屬簽訂某些協議，如輸血協議、麻醉同意書、手術同意書等，這些協議無一例外地均以免責或限制責任條款為主。但這種約款本身除了能夠證明已經盡了告知義務、滿足了患者的知情同意權之外，并沒有什么法律意義（注釋5）。

（三）我國醫療實踐中一直將病人作為治療的服從對象看待，遇到緊急情況或危重病情時，首先考慮的是向患者家屬交代，而對病人本人卻保密，這種做法需要進一步研究。應當明確患者知情同意權的主體是患者本人，只是在特殊情況下才能由他人行使。而且，在告知時應當注意保護患者的隱私權，對于在醫療活動中獲知的患者隱私，未經患者本人同意，不得向他人泄露。

（四）醫療機構及其醫務人員應當全面、真實、準確、客觀地履行告知義務，不能有所選擇或保留，不宜帶有傾向性，應當由患者或其監護人等在醫務人員的幫助下自主作出選擇，切忌誤導或者不適當地影響患者，否則，將為未來的醫療糾紛埋下隱患。

注釋：

1、這是1964年在芬蘭首都赫爾辛基召開的第18屆世界醫學大會上通過的《赫爾辛基宣言》中提出的。

2、知情同意權這一理念來源于1914年美國紐約上訴法院的一個判例著名的卡多佐大法官提出：“每一個精神正常的成年人有權決定（別人）可對他的身體做什么”。

3、知情同意的概念是在第二次世界大戰后紐倫堡審判中提出的，在第二次世界大戰中，納粹集中營的納粹醫生強迫受害者接受非人道的人體實驗，其行為令人發指、觸目驚心，1946年在紐倫堡審判中，人們深刻的意識到沒有征得受試者同意而對其進行人體實驗的道德和法律問題，國際社會對法西斯醫學研究的罪行進行反思的第一個結果就是在1947年通過了《紐倫堡法典》。

4、1994年2月26日頒布的《醫療機構管理條例》第33條規定：“醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意，并應當取得其家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見時，應當取得家屬或者關系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關系人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或者被授權負責人員的批準后實施。”

5、在我國《合同法》第五十三條中明確規定：“造成對方人身傷害的免責條款無效”。

參考文獻:

1、張寶珠，劉鑫主編《醫療告知與維權指南》,人民軍醫出版社,2004年3月

2、盧小紅，《醫療實踐中影響患者知情同意權實施的原因分析》，現代醫院雜志，2004年5月

3、王健，《知情同意，醫患關系的死結》，載于法醫網，2004年9月

4、高祥陽，陳宇主編《醫患糾紛•醫療事故賠償•患者維權完全手冊》,中國城市出版社，2003年3月

5、《醫療事故處理條例及其配套規定》,中國法制出版社,2002年4月