體外診斷試劑范文
時間：2023-03-21 09:45:52
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篇1
關鍵詞：統計方法；定性分析；定量分析
Study on Statistical Methods of in Vitro Diagnostic Reagents
LI Xiao-jiang
（Review and Certification Center，Guangdong food and Drug Administration，Guangzhou 510080，Guangdong，China）
Abstract：This paper just focuses on the statistical methods used in the clinical test of in vitro diagnostic reagents. It discusses of qualitative methods and quantitative methods according to the use of conditions， limits and acceptance criteria. The qualitative methods include Four grid， Kappa and Chi-square test. The quantitative methods include the linear correlation， regression analysis，bias estimate， Bland -Altman method.
Key words：Statistical methods；Qualitative methods；Qualitative methods
臨床試驗是二三類體外診斷試劑除校準質控品外申請注冊上市必不可少的環節，通常評估考核試劑和對比試劑或金標準方法的可比性。臨床試驗結果統計方法種類繁多，每種方法有一定的使用條件和局限性，在設計臨床試驗方案的時候，如果沒有充分考慮到試驗的各種因素，容易造成統計方法的選擇不合適而得出錯誤的試驗結果或者是分析不全面不充分，直接影響考核試劑的評估。因此，統計方法的選擇至關重要。筆者作為體外診斷試劑產品注冊技術審評員，根據多年的技術審評經驗，將從定性和定量兩個方面對體外診斷試劑臨床試驗中常用的統計方法的使用條件、限制和接受準則進行探討。
1 定性分析
定性分析包括與金標準比對和與對比試劑比對。通常用四格表進行統計。
與金標準比較通常用敏感度（真陽性率）和特異度（真陰性率）來表示兩種方法的符合性：敏感度=a/（a+c）；特異度=d/（b+d）；總符合率=（a+d）/（a+b+c+d）。而與對比試劑比較通常用陰陽性符合率來表示：陰性符合率=a/（a+c）；陽性符合率=d/（b+d）； 總符合率=（a+d）/（a+b+c+d）。雖然兩種比對方法的四格表形式是一樣的，但表示的意義不同。陰性符合率不等于敏感度，陽性符合率不等于特異度，兩者不能混用，因為對比試劑準確度不一定100%。
定性分析除了進行四格表統計符合性之外還需進行統計學檢驗（可使用SPSS統計軟件），通常使用Kappa檢驗或配對χ2檢驗。
Kappa是作為評價判斷的一致性程度的重要指標，取值在0～1之間。Kappa≥0.75，表示兩者結果的一致性較好，0.4≤Kappa
2 定量分析
2.1相關性分析 在進行相關性分析之前需進行離群值檢驗，離群值的個數一般不得超過2.5%，即在100個樣本的臨床試驗中，不得出現3個離群值。如出現3個或3個以上離群值，應尋找原因，如僅僅是樣本問題，則更換這些樣本；如找不到原因，又影響"等效"的分析時，停止試驗并通知試驗申請者。
相關性分析通常用散點圖來輔助分析。首先以考核試劑每次測定值（作Y軸）與相對應的對比試劑每次測定值（作X軸）作散點圖；目測線性，找出線性范圍，刪去非線性段，如線性范圍寬還可以增加分段統計。如線性范圍太短，則停止評價。對線性段作相關分析，根據EP9-A2要求相關系數r>0.975[1]（或r2≥0.95），如r
2.2回歸分析 回歸分析比較常用的方法是直線回歸分析，Deming回歸和Passing-Bablok回歸。三種方程的基本形式都一致，為Y=bX+a，但回歸系數b的估計方法不同。傳統的直線回歸分析前提條件是正態分布；對照試劑應是金標準或近似（較好的），無明顯的系統誤差和隨機誤差。若兩種試劑都存在誤差，則不能滿足最小二乘法估計的條件，可考慮Deming回歸。該法考慮了兩試劑的隨機誤差，且假定兩種試劑的標準差比值恒定。Deming法適用于兩個試劑的測量誤差有著獨立的、均數為0的正態分布，誤差的方差為成比例的（在數據范圍內，方差并不必須恒定的）。如異常值較多，可選用Passing-Bablok法。即任取兩點確定直線，屢次反復，得到多條直線并計算斜率，而后對多個斜率值取中位數并調整。該法假定兩器械隨機誤差遵循同一種分布，標準差比值恒定。線性回歸斜率b一般推薦在0.9～1.1之間可接受。
2.3偏倚估計 按下列方程式計算平均偏倚B及試驗系統與對照系統測定值差值的標準差SD。
將醫學決定水平預期偏倚的可信區間與允許誤差的限值相比較（允許誤差推薦為小于或等于1/2CLIA88或者室間質評可接受范圍）。預期偏倚可信區間小于規定的允許誤差的限值，試驗系統可被接受；預期偏倚可信區間大于規定的允許誤差的限值， 試驗系統不被接受。
2.4 Bland-Altman法 Bland-Altman法是1986年Bland和Altman提出的，并發表在Lancet雜志上[2]。該方法的基本思想是利用兩組數據的均值和差值，分別以均值為橫軸，差值為縱軸做散點圖，計算差值的均值（d）以及差值的95%分布范圍（即為一致性界限，LoA，d±1.96Sd，其中Sd為差值的標準差），認為95%的差值應位于該一致性界限范圍內。分析散點的分布與一致性界限的位置關系，并且與臨床上可接受的界限值相比，如果一致性界限在臨床上可接受，則認為兩種方法之間的一致性較好，可以互換。檢測項目不同，方法學不同，臨床上可接受的界限值不同，界限值還與臨床預期用途有關，可參考室間質評的相關要求。當樣本量較小時，由于抽樣誤差的影響，有時不一定滿足95%的差值落在LoA范圍內，這時，可以考慮LoA的可信區間（LoA CI）。計算LoA CI所對應的標準誤一般為1SE（d）=Sd/，一致性界限的上、下限的標準誤近似等于1.71SE（d）[3]。在臨床試驗統計分析中，除了用兩種試劑的結果的差值反映一致性外，還可以用兩種測量結果之間的比值（或差值與均值的百分比）進行Bland-Altman分析。由于檢測結果的差值或比值都與兩種試劑的測量值都有關，因此橫坐標應為兩者的均值，而不是對比試劑的測量值。
在應用Bland-Altman分析時，需要注意一定的應用條件[4]，均值和差值應相互獨立，即兩種試劑的測量結果應具有方差齊性，差值應服從正態分布，在測量范圍內的差值不隨著測量結果變化的擴大而變化。假如不滿足條件，如Bland-Altman圖呈喇叭狀，建議通過對數轉換達到要求，也可以通過對用比值來進行分析。
一致性分析時，一般不建議用配對t檢驗來評估兩個試劑的檢測結果的一致性。配對t檢驗的本質是對"差異"的檢驗，而非對"一致"的檢驗[4]。因為配對t檢驗主要是比較均數的差異，只能反映總體均數可能相同，卻不能反映數據的一致性，即對系統誤差敏感，卻無法檢出隨機誤差。
3 結語
體外診斷試劑臨床試驗應根據預期用途來選擇是用定量還是定量的分析方法。但在實際的臨床試驗過程中，由于很多因素的影響，會出現一些不符的結果，需要查找原因，在定量分析的時候可以輔助定性分析，在定性分析的時候也可以輔助定量分析。不管是定性還是定量，統計分析方法有多種，一定要清楚每種方法使用的前提條件，否則不滿足使用條件得出的結果可能沒有實際意義。由于每種分析方法都有一定的局限性，可以多種分析方法聯合分析，往往更全面更可靠。如在定量分析的時候，可以線性相關分析、回歸分析與Bland-Altman法結合起來分析。
參考文獻：
[1]NCCLS.Method comparison and bias estimation using patient samples[S].EP9-A2.Wayne，Pennsylvania：2002.
[2]薩建，定量測量結果的一致性評價及Bland_Altman法的應用[J].中國衛生統計，2011，28（4）：409-411.
篇2
目前的診斷，一般可分為體內診斷和體外診斷兩大類。體內診斷一般用于舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等疾病的皮內診斷，而其他大部分診斷方式都屬于體外診斷（in vitro diagnostic， IVD）。而由此延伸的服務和商品更是包含了從試劑到材料到儀器的廣闊產業鏈，并形成了一個嶄新的產業——體外診斷產業，并以其特有的魅力吸引著社會的關注。
隨著創新與科學的進展，應用體外診斷方法所能檢測的疾病種類越來越多，這也預示著人們可以采取更為主動的方式，來斷定某些人發生某種疾病的可能性，并采取相應的預防措施。而且隨著體外診斷市場的發展和健全，體外診斷也已經成為疾病管理的先鋒。羅氏診斷首席運營官Daniel ODay說，“體外診斷的最新進展意味著我們可以通過預后評估，更好地實現對疾病進程的管理，并為個體患者量身定制治療方案。這些發展使患者獲益良多，不僅能提高健康狀況改善生活質量，對全社會而言，還能節約可觀的醫療成本，減少患者誤工時間。”
“十二五”期間，體外診斷技術納入《“十二五”生物技術發展規劃》。而在國務院《生物產業發展規劃》中，體外診斷試劑研發和產業化平臺的建設也被提上了日程。此外，“體外診斷技術產品開發”也被列為“十二五”863計劃生物和醫藥技術領域的重大項目。2013年3月，第四屆國際體外診斷產業高峰論壇在廈門海滄舉行，會上國家食品藥品監督管理局醫療器械技術評審中心審評處處長安娟娟說：“一張小小的化驗單往往決定著患者能否得到合理的治療，體外診斷產業已經成為生物醫藥市場中最具潛力、發展最快的領域。”
現在，隨著體外診斷這個相對于傳統醫藥板塊而言還未被廣泛認知的領域被越來越多人認識，體外診斷產業正在成為生物產業新的增長點。
新概念，新產業
體外診斷的概念早期是比較模糊的，主要是最開始其診斷技術相對簡單，一些早期的技術如酸堿滴定等靈敏度較低，體外診斷也沒有得到重視。
在上世紀80年代后，隨著相關的免疫學技術的發展，通過酶、膠體金、熒光物質或者放射性物質標記在特定抗原或抗體上，利用抗體和抗原的特異性結合來對靶標物進行檢測呈現出了廣闊的發展前景；90年代以后，又有酶催化化學發光免疫分析、電化學發光免疫分析、基因檢測方法等技術不斷應用到體外診斷行業中來，這讓體外診斷技術一下進入到了分子水平。這些技術檢測精度高，可處理樣本能力強，很快成為醫療行業中的“利器”。 比如美國和歐洲等發達地區的醫學界提出的預防為主、防治結合的全球癌癥控制策略，就重在對一些危害大的疾病進行早期發現、早期診斷和早期治療。而在這其中體外診斷技術扮演著極其重要的角色。
而隨著技術種類的豐富，體外診斷產業所囊括的內容進一步延伸。目前該產業包括一系列的產業服務產品和平臺，如試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、裝置、設備或系統等。根據統計，當前臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，特別是通過對人體的樣品（血液、唾液、體液、組織等）進行檢測獲取臨床診斷信息的產品和服務，由于其信息的全面、準確，已經成為如今的診療過程中獲取臨床診斷信息的重要流程。正因為如此，體外診斷產業已經成為生物技術行業中與實際應用最為密切的行業，由于行業的轉化率和利潤率都較高，因此在2012年剛剛的《生物產業發展規劃》中，我國明確提出建設體外診斷試劑研發和產業化平臺，加強原料酶、診斷性抗體等試劑原料基地建設，構建量值溯源體系及其參考實驗室網絡，推動我國體外診斷產業的發展。
巨大市場和發展潛力
在多項政策的支持下，我國體外診斷市場規模逐漸擴大，在2010年增長為122億元，前瞻產業研究院預計， 2012～2015年間，我國體外診斷行業的市場規模將保持15%左右的年增長率。至2015年，我國的體外診斷市場規模將突破300億元，有望成為全球第三大市場，年均增幅在15%～20%之間。
一些公司的財務報表也顯示出企業快速的發展勢頭。比如位于北京經濟技術開發區的北京利德曼生化股份有限公司是一家典型的體外診斷行業企業，其主營業務涵蓋體外診斷試劑、診斷儀器、生物化學原料等領域，主要的產品范圍包括體外診斷試劑盒、生物化學品等。2012年，利德曼公司實現營業收入3.17億元，同比增長25.8%；實現歸屬凈利潤9828萬元，同比增長36.8%。2013一季度，利德曼實現營業收入7817萬元，同比增長21%，歸屬凈利潤2354萬元，同比增長32%。同為行業龍頭的深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司，2013年一季度財報顯示其體外診斷產品銷售同比增長20.7%至6830萬美元，占總收入比例為28.2%，其中試劑銷售占體外診斷產品銷售的比例36.4%。
中國體外診斷市場快速發展的原因主要在于龐大的人口及其需求。據統計，我國體外診斷市場份額僅為全球的3%；中國體外診斷產品人均年使用量僅為1.5美元，而發達國家人均使用量達到25～30美元。由于以前市場一直沒有發育，所以在相關政策的指引和生物醫藥產業鏈的帶動下，體外診斷行業規模才逐步擴大。目前中國是第二大體外診斷自動化儀器需求國，近幾年每年需求4000套生化分析系統、9000套血液分析系統、3000套免疫分析系統。據業內人士估計，由于醫保覆蓋度增加效果體現，未來幾年行業仍將快速增長，預計將保持22%～25%增速。
此外，高毛利水平也是體外診斷產業快速發展的原因之一。目前政府對體外診斷行業尚沒有進行價格管控，因此相對于藥品及醫療器械來說，體外診斷行業的行業限制較少，很多醫院可以自行采購。根據目前的統計，體外診斷檢驗的毛利率高達50%左右，而藥品的加成率只在15%左右。以主營體外生化試劑的利德曼為例，體外診斷業務在2008～2011年間發展迅速，營業收入由2008年的1.02億元增長到2011年的2.21億元，同時毛利率從60%穩步提升至68%左右。
目前，我國體外診斷市場依然具有廣闊的發展空間。目前國外的IVD市場已經步入成熟階段，IVD市場規模約為全部藥品規模的5～6%；但在中國IVD市場僅為全部藥品市場規模的1～1.5%左右。因此與國外的IVD相對市場規模對比，國內的IVD市場仍有很大的發展潛力。
但同時也要看到，這塊蛋糕已經給國外的“眾狼”盯上，全球IVD巨頭，包括瑞士的羅氏、德國的西門子、美國的雅培、日本的希森美康等紛紛在中國IVD市場布局，除了不斷加大市場和研發投入，一些公司已經在中國建立強大的產品線。如羅氏早在2008年就在上海張江高科技園區的羅氏工廠內啟動新一輪廠區擴建，并在中國成立亞洲藥品合作部。2010年，羅氏制藥亞太運營中心落戶上海張江；2012年12月，羅氏在成都成立中國西部運營中心；2013年4月，羅氏制藥集團近日與中國生物制藥企業世方藥業簽署合作協議，旨在促進丙型肝炎治療藥物Danoprevir在中國市場的開發和推廣。可以看出，跨國公司都在中國尋求占有更大的市場份額，因此未來的中國IVD市場競爭將會愈加激烈。
自主創新能力提升
體外診斷試劑按檢測原理或方法劃分，主要有生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑等，其中生化、免疫、分子診斷試劑是我國診斷試劑主要的三大類品種。從市場競爭格局來看，經過多年發展，我國在生化診斷試劑領域的自主創新能力已顯著提升，整體技術水平已基本達到國際同期水平，并涌現出了一些具備與國際巨頭競爭的企業。
“花費低、速度快是臨床生化試劑的優勢，在醫療檢測中一直保持較大份額。這在相當長一段時間內很難被取代。”北京大學人民醫院檢驗科副主任楊鐵生表示，“隨著國內企業研發、生產技術水平不斷地提高，部分企業的產品質量已經達到國際先進水平。目前，中生北控、科華生物、利德曼、上海復興是生化試劑領域的佼佼者，無論是產品種類，抑或產品質量，都已經可以和外資品牌掰掰手腕。”
上海科華生物工程股份有限公司生產的三聯核酸試劑、“卓越”生化分析儀、大型核酸工作站等高端體外診斷產品正在引領潮流。目前科華生物累計已獲得產品生產批文128個，其中47項試劑和儀器產品通過了歐盟CE認證。科華品牌產品已出口至海外數十個國家和地區，艾滋病診斷試劑被列入世界衛生組織、聯合國兒童基金會、美國總統基金等國際知名機構的采購名錄，并與美國克林頓基金會簽署了長期供貨合同。
中生北控生物科技股份有限公司的產品主要包括體外診斷產品和蛋白質藥物兩大系列，涵蓋了蛋白質多肽類藥物（蚓激酶等）、生化診斷試劑系列產品、免疫診斷試劑系列產品、分子診斷系列產品、生化分析儀、免疫檢測分析儀、婦幼保健快速診斷產品、金標快速診斷產品、參考品以及質控品等。
篇3
作為國內醫療檢驗儀器及配套試紙試劑的核心制造商之一，迪瑞醫療（300396.SZ）產品用于人體健康狀況檢查及病情診斷，為預防、治療疾病提供檢測信息，主要包括尿液分析、尿沉渣分析、生化分析、血細胞分析四大系列產品，用品遍及100多個國家和地區。
迪瑞醫療已形成了“儀器+試劑”一體化發展的新格局，是國內少數具備體外診斷儀器研發制造能力的企業，公司多數檢驗儀器質量過硬，無論是銷售單價還是市場份額均為國產儀器的翹楚。此外，公司近年來在診斷試劑領域也取得了長足的進步，目前已經形成儀器帶動試劑一體化發展的新格局。
從2009年至2013年，迪瑞醫療主營業務收入由1.05億元增長至4.64億元，復合增速達45%，凈利潤更是由1871萬元增長至9361萬元，復合增速高達52%。主營業務收入和凈利潤的復合高增長顯示了公司良好的成長性。
體外診斷行業前景廣闊
在疾病預防、療效和愈后的判斷、治療藥物的監測、健康狀況的評價以及遺傳性預測等領域，體外診斷產品正發揮著越來越大的作用。全球體外診斷市場規模快速擴張。2005-2012年，全球體外診斷市場規模各年的增長率都在6.8%-7.8%之間。
隨著經濟的發展、對健康投入的增加，人口老齡化加上國家對醫療器械技術創新的大力扶持，中國體外診斷行業市場規模具有廣闊的發展空間。目前，中國人均醫療器械和醫藥消費比例為1：3，遠低于發達國家1：1的水平，隨著健康意識的增強，“預防為主、防治結合”的醫療消費觀念逐步深入人心，醫療器械消費需求的比重將大幅增加。
同時，中國醫療衛生機構醫療裝備水平較低，大量的設備需要更新換代，更新需求大。此外，新醫改方案指出要加大公共衛生體系和城市社區、農村基層醫療衛生建設，這將促進中國醫療器械市場的發展。
2010年10月，工信部、衛生部、藥監局聯合《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》，提出要推進醫療器械核心部件、關鍵技術的國產化，培育200個以上擁有自主知識產權，掌握核心技術，達到國際先進水平，年銷售收入超過1000萬元的先進醫療設備；2012年1月18日，科技部印發《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》，《規劃》表示，“十二五”期間科技進步和示范應用帶來的新增醫療器械產值將達2000億元，出口額占國際市場總額比例將提高到5%以上。
優勢明顯成長可期
迪瑞醫療先后被評為“國家火炬計劃重點高新技術企業”、“國家標準化良好行為AAA級企業”、“國家級企業技術中心”，在業內樹立了領先的技術、質量競爭優勢。
經過20多年的自主研發和創新，迪瑞醫療積累了較多核心技術，如用于尿液分析儀的自動追光技術、基于模糊技術的抗干擾算法，用于尿沉渣分析儀的自動聚焦技術、平面流式細胞技術，用于生化分析儀的精密加注機構和注射機構設計、系統控制流程及協同調度技術，用于血細胞分析儀的高精度激光整形和散射光收集系統、流體控制技術等。
同時，公司作為全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會的委員，參與起草了正在執行的尿液分析儀、尿液分析質控液兩項行業標準。
公司質量管理體系通過了ISO9001、ISO13485國際質量體系認證。公司對產品的質量要求貫穿于研發、采購、生產、銷售的過程，各項技術、性能指標高于國家標準及中國“高新技術產品目錄”的要求。
篇4
一、招商過程
2018年經曙光健士集團董事長多次實地到浙江康大集團考察、對接、洽談，經過多輪談判，最終達成了合作意向，11月6日浙江康大董事長余向東率隊進行最后談判并簽訂合作意向協議。12月25日曙光健士集團與浙江康大簽訂戰略合作協議，浙江康大對曙光健士集團子公司漯河健士萊杰醫療科技有限公司（以下簡稱“萊杰醫療”)進行投資。
二、浙江世紀康大公司簡介
浙江康大集團成立于1996年，2015年10月在新三板掛牌上市，是一家具備高端儀器研發能力和提供醫療集約化服務的國家高新技術企業，擁有55項專利（其中發明專利14項、實用新型21項），擁有100余項產品醫療器械注冊證，其中生化83項，化學發光30余項。
篇5
顯著受益二股政策放寬
公司所處大行業為醫療器械行業，細分產品市場屬于體外診斷領域中的人體微量元素檢測市場，主要包括相關檢測儀器、檢測試劑等。招股說明書顯示，公司是國內為數不多的可以同時提供臨床檢測分析儀器及配套體外診斷試劑的臨床檢測系統集成提供商，市場份額達到60%。微量元素檢測的主要客戶群體是孕婦與兒童，目前市場規模僅有不到2億元，按信達證券的測算，潛大市場規模可達20億元，換句話說，存在10倍的增長空間。據了解，微量元素檢測是孕婦體檢中必不可少的項目，特別是在晚婚晚育較為普遍的情況下，孕婦一般會在孕前與孕中做兩次微量元素檢測。
十八屆三中全會提出，啟動實施一方為獨生子女的夫婦可生育兩個孩子的政策，即普通意義上的“單獨二胎”。據《股市動態分析》周刊記者統計，2014年以來，已有包括浙江、安微等省開始落實“單獨二胎”政策，預計在未來一兩年以會有越來越多的省份開始執行該政策，由此帶來一輪生育高峰。機構預測，2014年以后每年新生兒將增加100萬，對應的計劃懷孕的婦女增加更多，意味著微量元素檢測市場規模增速則會增加20%左右，公司作為該行業的絕對龍頭企業，有望成為下一輪嬰兒潮中的受益者。
醫療器械行業景氣度最高
中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮表示，醫療器械發展迅速的原因一方面是老年人需要長期的醫療護理以及人們對養生保健的需求增強，另一方面也得益于人們生活水平的提高，加上如今新醫改正大張旗鼓地進行，成了醫療器械行業快速發展的催化劑。目前，我國醫療器械行業規模在3000億元左右，占醫藥總市場的14%，與全球42%的水平還相去甚遠，可挖的潛力非常大。無論是產業界，還是研究界，均認為下一個十年將是醫療器械行業的黃金十年。
菁英時代是深圳的老牌私募基金，其領軍人物陳宏超認為醫療器械行業值得看好主要原因有三個方面。第一，需求面爆增，醫療改革、人口老齡化、城鎮化的趨勢以及國民消費水平、保健意識提升推升醫療器械需求量。第二，藥械使用結構改善，2010年醫療器械占醫藥工業產值比重僅14%，全球平均水平是42%，我們國家距全球平均水平有2倍差距，差距就是未來發展的空間。第三，器械公司成長空間大，醫療器械公司現在都比較小，未來跑出牛股可能性大，A股醫療器械類公司就三四家市值超百億，離國外美敦力3000多億人民幣市值差距甚遠。
公司業務擴張性良好
據了解，近幾年積極向體外診斷其他領域拓展。2007年公司就著手研發微流控技術，并將該技術應用于分子檢測領域。此外，公司還建立了免疫熒光檢測平臺，主要開發適宜臨床快速檢測的免疫類產品，當前公司正在這兩個平臺上積極有序地開發配套產品，向病毒、腫瘤檢測領域擴展。隨著配套產品的逐步完成，公司的產品品種將極大豐富，已完成“腹瀉四病毒聯合檢測試劑盒”等注冊上市。
2014年2月14日，包括中信產業基金、東興證券、泰達宏利基金等機構投資者赴公司調研，對于眾機構所關心的微流控技術產品申報注冊問題，公司表示，基于微流控芯片技術平臺的儀器目前正在申報注冊中，因其技術為國內首創，相關儀器注冊時間和國家標準確立時間都相對較長；公司此產品為“儀器+試劑”配套的檢測系統，即便儀器獲得注冊，后續仍需在此基礎上進行試劑注冊，整個系統才能進入市場推廣。新的創新醫療器械特別審批程序文件可能對以后公司的新產品注冊有一定的幫助，但要視具體的品種而定。
公司估值低于醫療器械板塊平均水平
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第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
篇7
【關鍵詞】 機關 門診部 知識服務
近年來，基因組學、蛋白質組學等分子生物學技術的不斷創新和生物信息學的廣泛應用，為生命科學研究向深度和廣度發展，人類對于疾病認識在細胞和分子水平的不斷深入，診斷已經不只停留在癥狀的望聞問切和器官組織病理的檢查，基于細胞和分子水平(蛋白、核酸、多肽、其他標志物)的診斷技術持續升級，從抗原抗體反應到DNA、RNA的復制、轉錄與翻譯，從肉眼顯色到熒光顯微觀察，從單樣本檢測到生物芯片的批量處理，使得人類對于疾病的認識越來越深刻。個性化醫療服務正在加速發展，新興市場在不斷開發。機關門診部人員需認清醫療改革大局，更新和拓寬新知識，提升服務質量。本文就生物診斷及其未來的發展趨勢進行探討。
1 生物診斷
1.1 生物診斷的定義與內涵 是指為了明確診斷疾病或檢測相關信息，在體外使用生物試劑、診斷對照物、試劑盒、相關裝置以及系統生物診斷產品的技術。其內涵包括分子診斷技術、細胞診斷技術。
1.2 生物診斷的發展 是從20世紀50年代的化學實驗階段，發展到20世紀的基因芯片診斷階段，從檢測病原體、疾病蛋白發展到檢測相關疾病基因，檢驗的準確性、靈敏度越來越高，并且開發了適用于醫院、防疫站、血庫、體檢、海關檢驗、法醫學等各種場合，方便易用快捷的生物診斷產品。
1.3 生物診斷產品 生物診斷(體外診斷)產品可分為臨床化學、血液學、微生物學、免疫學及其他等領域。由于血糖、血脂以及其他指標的監測及普查的需求，臨床化學診斷試劑在生物診斷市場占首要地位，占37%。其次是免疫學檢驗試劑，由于其可檢測范圍廣，包括免疫疾病、血液疾病、腫瘤及心臟病標志物、激素、傳染疾病、血清蛋白、血藥濃度(治療性藥物監測)、禁用藥物、甲狀腺素等，費用低，因而也占據了市場的重要位置，達26%，并且其增長率居所有檢驗類別首位，達8.8%，高于傳統的醫學生化檢驗。
1.4 生物診斷用途 主要應用于醫院、血庫及檢驗中心、非處方藥(OTC)等。目前，醫院及檢驗中心是最主要的消費場所，約占市場的70%～80%。由于小型診斷儀器以及OTC的普及，在生物診斷產品產業發展較成熟地區，例如美國和歐洲，醫用檢驗試劑份額在逐漸下降。隨著技術的發展和健康知識的普及，雖然目前OTC用檢驗試劑的市場份額不足10%，但將有較高的市場增長率。
1.5 分子診斷技術 分子診斷包括9類技術：擴增技術(基因和信號)、印跡技術、電泳技術、基因芯片技術、探針技術、限制性內切酶技術、限制性內切酶多態性(RELP)分析、RNA干擾(RNAi)分析、單核苷酸多態性(SNP)分析和軟件。此外，還有核酸序列分析等，都為疾病診斷提供了更多的輔助信息。以核酸為基礎的探針產品，基本都用于檢測傳染性疾病，如沙眼衣原體、淋球菌和結核分支桿菌;其余為電泳和印跡技術產品，主要是用于親子和法醫學檢查鑒定。
1.6 細胞診斷技術 細胞診斷是基于細胞的診斷技術，主要應用于腫瘤、血液學、組織病理學與細胞學、微生物學與病毒學、血液產品的安全、組織移植等多領域的臨床檢測診斷。細胞診斷在醫學檢驗、活檢研究領域的應用已經長達60年，經典的如血液細胞計數和細胞成分和分析。20世紀90年代，該領域技術發生了根本性的變化。
現階段的細胞診斷高度多樣化，基于多個學科(血液學、組織學、細胞學、微生物學和組織移植醫學與技術)，包括血細胞計數、流式細胞儀、顯微鏡及分子診斷等。通過細胞診斷與分子診斷的融合，實現基因檢測、細胞分析與疾病診斷、疾病治療管理的交融。
2 生物診斷領域的發展趨勢
全球生物診斷技術處于快速發展時期，其趨勢是：定性向定量轉化;單項檢測向多項組合同步檢測演變;手工操作轉向半自動及全自動化操作;要求檢測試劑特異、快速、準確;診斷試劑向配套、備用試劑和配套服務方向發展。配套的效益，源于改進服務方便用戶。現在國外市場上，幾乎都已有成套試紙條、配套溶液、預填充色譜柱、預涂薄板、各種參比標準以及專用工具和使用方便的小儀器。診斷試劑的研究集中在分子生物學方法及基因芯片的研發上。全球診斷試劑市場2008年度可以達到391億美元。主要市場集中于美、歐、日等發達國家和地區，市場占有率高達85%。
經過多年的演變，一系列技術發展促進了分子診斷的完善。隨著人類對自身基因結構更深入的了解，將研究出更多的診斷方法和試劑。基因芯片技術的發展，給早期癌癥、基因型缺陷病的診斷帶來了便利。
3 啟示
全球經濟的蓬勃發展使得人類對于疾病預防和快速診斷的要求越來越高，醫學生物技術發展為新的診斷試劑提供了動力，生命科學研究的許多成果都未被及時應用到臨床。高通量技術的發展和新型儀器設備的使用，使檢測可以更加方便、快速、準確。在這種背景下，應借助一系列生命科學研究的新知識，以提高機關門診疾病診斷、治療和預防的能力。
篇8
很多人在喝牛奶后出現腹部不適、腹脹、多屁、腹痛、甚至腹瀉等癥狀，這種現象在醫學上稱為乳糖不耐受癥，其原因是這些人的小腸缺乏乳糖酶、不能消化牛奶中的乳糖，乳糖進入結腸后，經結腸中的細菌發酵，產生大量氣體、醋酸等物質所致。大量研究證實，患有乳糖不耐受的人，只有約30%有上述癥狀，醫學上稱乳糖不耐受癥，大部分是沒有任何癥狀、只有人體生化指標改變的隱性不耐受者，醫學上稱為乳糖吸收不良或乳糖酶缺乏。
據統計，全世界都存在乳糖不耐受的問題，發生率與種族有關，亞洲人95-100%、黑人60-80%、中歐人2-23%、美洲白人6-22%。據中國疾病控制中心調查，我國北京、上海、廣州等地3-13歲兒童乳糖不耐受癥和乳糖吸收不良的發生率約為80%。
乳糖不耐受的病因大致分為先天性乳糖酶缺乏、繼發性乳糖酶缺乏（因腸炎等造成腸粘膜受損所致）人和原發性乳糖酶缺乏，后者占70%，年齡越大發生乳糖不耐受的可能性越大。
乳糖不耐受除引起腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉等消化道癥狀外，還可造成人體營養吸收不良。據國外研究，乳糖不耐受可減少鈣的攝入、減少峰值骨量、增加骨丟失從而引發骨質疏松癥，乳糖不耐受可影響鐵和鋅的吸收，造成鐵缺乏和鋅缺乏，并可影響小兒的腦發育，對人體健康危害很大。
為避免不適當飲奶對健康造成的不必要的危害，在飲奶前最好先檢查自己是否耐受乳糖，根據自身情況，選擇不同類型的奶制品。
為充分利用牛奶的營養價值，避免飲奶不當對人體健康造成的危害，國外從60年代起就做了大量研究工作，推薦了許多行之有效的辦法。最有效的方法是，在飲奶之前，先檢測自己的乳糖耐受能力，根據乳糖耐受能力，選擇飲用除乳糖牛奶（國內三元、光明等已有此類牛奶出售）、除乳糖奶粉或發酵酸奶等。
JY-Po-Color Gal尿液半乳糖測定技術，是一種可在家庭使用的、簡便可靠的評價人體乳糖耐受能力、指導大眾科學飲奶的適宜技術。
篇9
1.中國醫療技術行業并購及投資趨勢
近幾年，中國國內醫療技術行業的并購勢頭保持強健，并購案例此起彼伏，2014年和2015年在醫療技術行業，數量和規模都較之五年前有大幅度的提高。2015年全年醫療科技并購交易數量達到四十余起，是2011年并購案例數的兩倍以上。而交易規模中值也從2013年的1800萬美元左右增長到2015年的5800萬美元。單筆交易規模的增加也推動了整體交易市場的水漲船高：中國醫療技術行業并購市場體量由2013年的15億美元增長到了2015年的40億美元。
醫療技術投資火熱是由幾大驅動因素帶來：第一、中國醫療行業整體快速發展，加之政府近年了一系列促進健康領域發展的各項政策，市場未來發展前景樂觀，由此帶來了整個醫療行業的投資熱潮。其中醫療技術行業相比制藥行業雖然規模相對較小，但發展穩定，利潤較高。第二、醫療技術行業細分市場眾多，一些中等規模的醫療技術企業在一些細分領域做到市場領先者地位，通過并購進入到其他醫療器械細分領域以進一步擴大業務。例如上海微創等中型公司通過并購進入到其他醫療技術細分領域。第三、中國企業海外并購越來越熱，中國醫療技術企業也越來越多地到海外尋求并購對象。例如邁瑞、微創和三諾等企業在過去幾年都在海外并購方面有較大動作。
當然我們也應該看到，雖然中國醫療技術行業并購發生的數量及規模都呈穩步上升趨勢，但與全球醫療技術并購市場仍然存在不小的差距。經BCG分析，全球醫療技術行業并購及投資市場自2010年起，一直保持在每年130～1402起交易數量左右；且大約有10%以上為5億美元以上的交易，規模遠大于中國醫療技術行業。這與國際醫療技術行業市場以及金融市場發展的成熟程度相關。
2.中國醫療技術行業并購及投資特點
觀察近幾年中國醫療技術行業發生的并購案例，我們發現三大特點：
特點一：高值耗材與體外診斷子行業為國內并購投資焦點
從標的所處細分行業來看，近幾年中國醫療技術行業并購整合的焦點在高值耗材（包括骨科、心血管等細分領域）、醫療設備以及IVD（體外診斷）這三個細分行業（參閱圖1）。2013-2015這3年高值耗材并購交易數量占整個醫療技術行業的30-40%左右，在醫療技術行業中屬于“熱度”第一的子行業。高值耗材在醫療技術行業里屬于體量較大，增長迅速，且利潤較高的細分行業，因此備受投資者青睞。而且，由于該子行業內不乏規模較大的本土及外資企業，并購案例的交易金額也都較大。2013年和2014年，高值耗材交易金額占整個行業交易金額的比例高達50―70%左右。在2013年至2015年最近3年的并購投資交易中，以披露交易金額衡量，前五大交易中有三個均屬于高值耗材子行業。第一位為中信產業基金分兩次總共以11億美元收購柏盛國際（柏盛的主要產品為冠脈支架），第二位為2013年骨科領域美國史賽克公司以7.64億美元收購中國骨科企業創生，第四位為心血管領域本土領先企業樂普醫療以3.15億美元引入以中銀基金管理有限公司為首的投資者。若梳理各個細分行業的交易金額規模，我們可以發現高值耗材相較其他子行業來說，交易規模更大，交易金額中位數為6000萬美元，是除去醫療設備以外其他子行業的1.5倍左右。
IVD（體外診斷）子行業熱度也持續增加，在最近兩年內占據并購數量第二的地位。2015年約30%的并購交易來自于IVD子行業。IVD子行業的收購很多來自于私募投資，尤其聚焦于幾個高增長IVD領域，例如化學發光、即時診斷等。例如方源資本投資2.64億美元于國內領先IVD企業科華生物；英聯等投資管理基金以5，600萬美元投資國內領先的化學發光診斷儀器試劑廠家科美生物；云峰基金投資國內心肌標志物即時診斷領先企業瑞萊生物。這些案例都標志著投資者對體外診斷這一細分領域的青睞。
除去高值耗材和IVD外，醫療設備也是一個投資熱度較高的行業。由于醫療設備都是大型儀器，例如呼吸機、放射治療設備、超聲等大型影像設備，產品單價較高，企業規模較大，因此并購交易金額都較大。以2015年為例，雖然醫療設備并購數量僅占行業的20%左右，但占據并購金額的約30%。這主要來自于幾個大型交易的貢獻：例如中珠控股以近3億美元收購深圳一體醫療（腫瘤診療設備領域）；星河生物收購瑪西普醫學（伽馬刀治療設備領域）等。
特點二：醫療技術領域的投資者：PE/VC和跨界收購增多
除醫療技術本行業企業外，PE/VC也是醫療技術行業的重要投資者（參閱圖2）：PE/VC占據了醫療技術行業并購投資交易數量的30%―40%，甚至在14年占到總交易金額的約60%。除醫療技術行業高增長、高利潤的吸引力以外，2013年左右外資企業美敦力和史賽克分別以較高估值收購國內企業康輝和創生，也帶動了PE/ VC對醫療技術行業的進一步熱捧。
近年來醫療技術收購的一個顯著特點就是：跨界收購逐漸升溫。根據BCG分析，在過去3年醫療技術行業發生的交易中，交易金額排名前15大之中有5個交易來自于制藥企業或其他行業的跨界收購，交易目標都是為了實現公司戰略轉型，進入增長更好的醫療技術行業。例如，作為房地產起家的中珠控股斥資近3億美元收購深圳市一體醫療科技有限公司100%的股權，借此進入腫瘤診療設備整體解決方案領域；信邦制藥通過收購中肽生化獲得其診斷試劑產品，進一步實現全產業鏈協同發展的戰略；星河生物收購瑪西普醫學，由傳統的食用菌行業過渡至技術附加值更高的醫療器械行業；紅日藥業通過收購超思由現代中藥領域切入家用醫療健康電子產品、移動醫療等領域；作為國內領先的智慧城市建設及建筑節能服務商，達實智能通過收購久信醫療，快速切入醫療專業凈化系統建設及數字化手術室領域。
特點三：中國醫療技術標的估值較高
雖然相比于國際市場，中國醫療技術行業的交易數量、交易金額并不高。但是中國企業的估值倍數相對歐美企業都更高一些，這在很大程度上是由于中國企業未來增長潛力以及較強的盈利能力。
過去3年中國醫療技術行業的市銷率在4.6倍左右，而歐美市場市銷率則僅為一半（約2.3倍），且90%的交易市銷率在2―4倍之間。
另外，雖然各個細分市場在中國并購投資浪潮中火爆程度不一，但是除低值耗材估值較低外（市銷率中值3倍左右），其他各細分領域估值指標相差不大（市銷率中值約在4到6倍之間）。國際市場上各細分市場估值差異也不大。
同樣，如果我們研究過去幾年中國醫療技術并購市場中的市盈率指標，可以發現相同的結論：從2013年到2015年間，中國醫療技術市場的市盈率中值在20倍左右，而歐美市場僅在13.6倍左右。
篇10
醫療器械屬于醫藥工業中醫藥制造業的一個子行業。
根據我國《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。
國家食品藥品監督管理局根據產品的安全性和有效性，將醫療器械分為三類：
Ⅰ類，是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；
Ⅱ類，是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；
Ⅲ類，是指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在威脅，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
根據具體用途不同，又可將醫療器械細分為以下十二大類（見表1）。
二、行業背景
（一）國際醫療器械行業背景
2009年全球醫療器械市場規模已經達到2900億美元。在世界范圍內，醫療器械市場長期由大型跨國公司所壟斷。2009年全球銷售額排名前十的醫療器械公司如表2所示。
由表2中數據可以看出，排名第一的強生是醫療器械領域當之無愧的霸主，其它主要競爭者如西門子、通用、飛利浦和雅培等，雖然并非專業的醫療企業，但在醫療器械領域同樣占有重要地位。專注于細分行業產品的公司如美敦力、百特醫療和波士頓科學也同樣收入不菲。
目前，全球藥品和醫療器械的消費比例約為1 ∶07，歐、美、日等發達國家和地區已達到1 ∶102，全球醫療器械市場規模已占據全球醫藥市場總規模的42%，并有繼續擴大之勢。在人口老齡化壓力和新興市場醫療需求持續增長背景下，近年來世界各國對醫療器械的需求一直保持著高速增長。從2006年至今，美國醫療器械市場保持9%的年增長率；2008年日本醫療器械市場規模已達到1142億日元；已進入老齡化社會多年的新加坡，近年來醫療器械銷售額每年上升18%左右。據Kalorama Information預測，2011年全球醫療器械市場規模將達到3120億美元，并且未來幾年將會以4%～6%的速度增長
從風險投資公司的角度來看，由于國際經濟形勢變化較大，加之醫療行業本身的風險較大，2010年風險資本對于醫療器械行業的風險投資相對謹慎。美國2010年風險資本投資醫療器械行業總額為23億美元，同比下降了9%。根據產品實際情況，美國風險資本更看好已在歐洲獲得批準、相對風險較小的產品，融資主要用于國內試驗以及FDA批準。具體細分領域集中在心血管產品（如TriVascular的血管內支架、CardioMEMS的心衰壓力測試系統）、家用醫療（如Home Dialysis Plus的家用腎透析設備）和醫療信息（Theranos的醫療IT系統和個體化用藥）等領域。
（二）中國醫療器械行業背景
截至2009年底，中國實有醫療器械生產企業13876家，其中：Ⅰ類3696家，Ⅱ類7869家，Ⅲ類2311家，全國持有《醫療器械經營企業許可證》的企業共有155765家。目前我國可以生產47個種類、5000個品種、30000余個規格的醫療器械產品，生產能力基本能滿足全國各級各類醫院的基本裝備需求。
根據國家發改委公告，2010年，我國醫療器械行業資產規模超過1000億元，同比增長近20%，市場地位已躍升至世界第二位，僅次于美國；累計完成固定資產投資200多億元，同比增長50%左右，是醫藥產業中同比增幅最大的行業。由于銷售情況出現好轉，我國醫療器械行業盈利顯著增長，全年累計實現利潤總額近115億元，同比增長20%左右。根據海關數據，2010年我國醫療器械進出口總額達22656億美元，同比增長2347%。其中，出口額為14699億美元，同比增長2005%；進口額為7957億美元，同比增長3035%。出口額和進口額同時創造歷史最高記錄，進口增速高于出口增速103個百分點。總體來看，2010年我國醫療器械對外貿易繼續保持較大順差，累計貿易順差額達6742億美元[1]。這表明國際市場對我國醫療器械產品的依賴程度越來越高。
盡管我國醫療器械行業在十一五規劃的收官之年取得了不錯的成績，但是行業內仍存在著一些需要引起高度重視的問題。在國際醫療器械市場中，高端產品市場份額一般占55%，中低端產品占45%。而我國醫療器械市場的基本構成為：中高端產品僅占25%，而中低端產品則占75%。雖然我國在多種中低端醫療器械產品如衛生材料、一次性醫院耗材、輸液器、B超、呼吸機、普通手術器械和激光類手術器械等方面，產量均居世界第一，然而，這些產品均為高耗能、低附加值產品，這類產品相對依賴較低的原料價格和人力成本，容易受到原料、勞動力成本上升的影響。從企業構成來說，我國醫療器械生產企業中，小型企業數量占比較高（90%左右），且整體技術水平不高，缺乏新產品研發投入，僅能依靠低價在國際市場競爭。
由于醫改政策向基層醫療機構的傾斜和醫保覆蓋面的擴大，由醫院設備的巨大缺口產生的市場空間十分可觀。據衛生部數據顯示，目前我國2000多所縣醫院、5000多所中心鄉鎮衛生院和2400所社區衛生服務中心及3萬～5萬所村衛生室裝備配置平均缺口達30%。盡管在中國市場上，外資巨頭占據了高端醫療器械市場的80%，然而外資企業一家獨大的情況并不存在。因為想在中國市場立足，僅僅依靠品牌和產品并不能掌控市場，還需要推出適合中國市場需求的新產品、主動和經銷商合作、加強售后服務解決方案等。中國醫療器械市場正處于轉型期，呈現出外資巨頭與本土龍頭企業相互向對方勢力領域滲透的格局。我國已有多地先后建立了專業發展醫療器械的醫療產業園區，以促進產業轉型和升級。例如2011年4月，江蘇常州武進區西太湖國際醫療產業園引進建設了總投資額達50億人民幣的高端醫療器械產業基地，并配套建設國際會展、物流、信息、產學研服務、檢測等6大中心，設立共享GMP倉庫和實驗室，形成醫療器械科研、轉化、生產、展銷多功能基地。
從風險投資角度來看，2010年，醫療健康產業名列IPO數量最多的四個行業之一，以截至創業板上市一周年的數據來看，各行業企業IPO平均賬面投資回報率最高的行業是醫療健康，平均投資回報率為1868倍。在此背景下，各類醫療健康產業基金先后成立，項目爭奪戰硝煙四起。
三、行業政策
我國實施了國家基本藥物制度建設并加強藥品價格管理，藥品利潤明顯下降；與此同時，國家加大對醫療基礎設施的建設和投入，將對醫療器械市場產生利好。醫療器械科技成果一般需要3-5年的轉化期，上千萬的投入，因此普及型器械的發展需要國家有關部門以政策、資金等加以推動，幫助企業走完全程。政府采購導向對促進本土醫療器械行業發展相當重要，隨著新醫改方案的實施，把替代進口產品的國產產品列入醫保范圍，會給本土企業帶來更多成長機會。基于此背景，國家先后出臺了多項政策來扶持國內醫療器械企業的發展。
（一）衛生部公布《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》
2011年3月，衛生部了《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》的通知，旨在加強醫學裝備采購管理。《管理辦法》的出臺為今年醫療器械行業的有序健康發展提供了政策支持[2]。《管理辦法》強調，未來醫療衛生機構須加強醫學裝備采購管理，未納入集中采購目錄或集中采購限額標準以下的醫學裝備，應當首選公開招標方式采購。據此推測，未來低端醫療器械市場競爭將會愈演愈烈，價格和利潤也將無法保持原有水平，而產品獨特、技術門檻較高的企業將在招標中具有更強的議價能力。
（二）衛生部啟動耗材集中采購
2011年衛生部重新啟動高值耗材集中采購系統。高值醫用耗材是指對安全至關重要、生產使用必須嚴格控制、限于某些專科使用且價格相對較高的消耗性醫療器械。
2004年，衛生部曾在北京、上海、浙江、廣東等8省市進行高值醫用耗材集中采購試點工作，目的是擠掉流通環節的價格水分，減輕患者的醫療費用負擔。試點的范圍為普遍使用的心臟介入類醫用耗材、心臟起搏器、人工關節三大類產品。經過集中采購，耗材價格確有下降：心臟介入類耗材降價376%，心臟起搏器降價152%，人工關節降價243%。2007年，衛生部了《關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知》[3]。《通知》規定，“甲類大型醫用設備配置工作由衛生部審批，其集中采購由衛生部統一負責組織。心臟起搏器、心臟介入類等高值醫用耗材臨床應用的醫療機構少，各地采購價格差異大，價格虛高問題較為突出，由衛生部統一負責組織。”2008年，衛生部進行了第一次高值醫用耗材集中采購，這也是衛生部第一次大規模采購醫用耗材。這次集中采購，實現了部分醫療器械產品的全國統一價格，為全國制定統一的醫療服務收費價格奠定了基礎。
衛生部集中采購，將減少企業產品進入終端銷售的流通環節，產品價格預計會有明顯下調，這將對企業利潤產生影響。集中采購有利于降低藥物和器材的價格，但在執行過程中有可能走偏，出現例如“中標死”等問題。同時，如果衛生部集中采購要求降價，可能促使外資企業的產品降價，從高端市場向中低端市場進軍，這將會對國內中低端產品生產企業構成巨大威脅。
（三）新醫改國家將投入千億巨資裝備縣級醫院
據測算，目前我國2000余所縣醫院裝備配置平均缺口達30%，西部地區甚至超過50%。縣鄉村三級農村衛生服務網絡和城市社區衛生服務機構的建設投資總需求已達1000億元（含設備投資），這包括全國2000多所縣醫院、5000多所中心鄉鎮衛生院和2400所社區衛生服務中心及3萬～5萬所村衛生室的建設。截至2010年6月底，中央專項投資200億元已分3批下達。
依此政策，首先，基建行業的水泥、沙石、門窗、上下水管件和瓷磚、玻璃、燈具等醫療機構常用、必需設備行業以及新興低碳行業將明顯受益。由于縣鄉村建設的地域性等特點，一些地方性的中小型企業由于價格和運輸成本等優勢，在政府招標采購中勝出幾率更高。
其次，中低端醫療器械產品將獲得巨大市場空間。衛生部明確表示，此輪縣醫院建設必須全部裝備CT，部分經濟發展和診療水平較高的地區可以配置核磁和直線加速器，三類設備將納入國家大型醫用設備管理。其中CT選擇16排以下（含16排），核磁選擇10T以下，直線加速器選取普通、三維適形和立體定向放療設備。
四、投資重點關注領域
2007 年到2010 年，我國醫藥制造業的年銷售收入增長保持在20%左右，已經成為國民經濟中發展最快的行業之一。醫療器械是醫藥制造業的一個重要分支，隨著人口老齡化進程的影響，醫療器械將隨著整個醫藥大行業的發展迎來巨大的市場前景。
面對形形、千差萬別的醫療器械，究竟哪些領域值得投資呢？根據我們的分析，未來以下細分子行業將是醫療器械行業中最值得投資者關注的：
（1）社區、家用醫用電子診療儀器：適用于社區快速診斷的POCT類儀器，家庭用小型、多功能、快速診斷治療儀器。
（2）可替代進口的大型醫學影像設備：如高場強CT、MRI、高精度內窺鏡。
（3）人性化康復輔具：設計人性化、細節周到、使用方便的家用康復輔具。
（4）臨床檢驗分析設備和試劑：能夠快速給出可靠的臨床生化檢測結果的設備及配套試劑。
（5）腫瘤放化療設備：超聲治療、光學治療、激光治療等專業設備。
（6）醫用生物材料：生物相容性性能極佳的人工骨、口腔填充材料、人工皮膚、人工器官、血管支架、心臟起搏器等。
（7）系統性醫療信息軟件：遠程醫療、個人電子信息整合與醫療資源對接等軟件。
下面將逐一詳細介紹這七個重點細分領域的行業、市場和技術方向。
（一）社區、家用醫用電子診療儀器
社區、家用等電子儀器屬于醫用電子產品中的一類。
醫用電子產品最主要的應用范疇是快速診斷與治療，由于醫療需求的增長醫院等醫療基礎設施不能滿足現有需求，將醫療裝置與電子技術相結合研發成可居家使用的小型醫療設備，可以讓人們隨時監測健康狀況并及時采取治療措施，既節約了醫療資源，又有利于病人自身健康，再加上設備小巧、使用便攜，將有可能作為消費性電子產品走向市場。
家用醫療電子設備將是21世紀前十年最具發展潛力的產業之一。曾出任布什和克林頓總統經濟顧問的保羅·皮爾澤也指出“保健產業蘊含著兆億美元的商機”[4]。根據BCC Research的最新調查報告，至2012年，全球家用醫療設備市場規模將達到204億美元，僅血糖測量儀就有89億美元的商機。其他包括輔助復健、治療、監視等有益健康的家用醫療裝置也將有大幅增長。報告還認為，人口老齡化是推動家用醫療電子發展的主力之一，家用醫療電子市場的銷售額區域性分布也印證了這一觀點，已進入老齡化社會的美國與加拿大、歐洲、日本等國，占有全球家用醫療電子約70%的市場，包括中國在內的其它國家僅占約30%。
目前在全球范圍內，家用醫療電子市場主要被強生、羅氏與拜耳三大龍頭所占據，并且都擁有超過10%的市場占有率。其他包括微軟、英特爾、飛利浦等半導體、硬件與軟件廠商也開始逐漸將焦點轉移到家用醫療電子市場。涉及領域包括便攜式設備（診斷影像、氧氣治療和病人監護）、家用設備（生理監視器、疾病管理、康復、遵守監督和醫療信息終端）、安全設備（耗材鑒定和數據保密）以及無線技術等。
據國內數據統計，2010年中國家用醫療器械產品總銷售額僅有140億元，僅占國內醫療器械市場總銷售額的14%，而在國際市場上這一比例一般在25%左右，由此可見，我國家用醫療器械產品有著巨大的發展空間。
未來家用便攜式醫療設備技術將向以下方向發展：
1.小型化、低成本。為了方便攜帶和使用，需要產品小型化。因此，未來家用醫療設備可能會盡量采用SoC、SIP（系統封裝）或高密度模塊。然而高密度集成有一些技術困難有待突破，例如把多傳感器放在高密度的范圍內時，信號會互相干擾，參數較多，處理困難等等。同時家用器械成本不能過高，否則一般家庭將無法負擔，產品市場會受限。
2.低功耗、智能化、信息化。由于人體的生理周期長，有些檢測可能需要幾小時甚至幾十小時的時間，因此需要醫療器械超低功耗。同時，為符合數據采集處理、體內控制、遠程醫療等要求，未來家用醫療器械將向智能化和信息化方向發展。例如重慶金山公司的膠囊內鏡，可通過口服膠囊代替常規內窺鏡檢測，在體內每分鐘拍照1～2次，并通過無線把圖像傳輸出來，可以持續8小時，對病人損傷小、無痛苦。進入體內的儀器還要符合體外可控性，這就需要體內與體外通信，例如低功耗的無線信號發射和接收。
（二）醫學影像設備
醫學影像設備包括超聲、X線、CT、核磁共振、內窺鏡等設備。
根據市場調研機構Karolama的報告，由于市場需求的穩定增長和各國對醫療行業投入的增加，從2010年開始全球超聲設備行業將以6%～8%的年增長率持續增長，2012年將達到50億美元。另一份來自IMS的數據表明，到2012年中國國內超聲診斷設備銷售額將達到62億美元。超聲醫學設備包括B超和彩超兩種，國內生產超聲診斷設備的企業主要分布在長三角和珠三角地區，產品以黑白超聲設備為主，同質化嚴重、企業數量眾多、在低端市場競爭激烈。然而在高端彩超市場，跨國公司則占據著絕對的優勢，有近90%的市場份額。近年來已經有一批擁有研發實力的國內領先企業開始推出高端產品，如便攜式彩超等。從技術發展的角度來看，超聲設備技術含量體現在數字3D影像、多普勒造影、造影劑技術、軟件系統升級、儀器便攜性等方面。
CT是電子計算機X射線斷層掃描技術的簡稱。CT設備的技術優勢主要體現在檢測器多列化、數字化、高分辨率、高掃描速度、計算機運行速度等方面。由于政府對醫療投入的持續增長以及醫院X光機設備向數字化方向發展，中國醫用X光機設備市場每年將以93%的年復合增長率增長，到2012年將達到873億美元的市場規模。跨國公司在高端X光機（心血管、胃腸機，移動C臂以及DR）市場占據主導地位，目前超過80%的DR產品都是由跨國公司供應。由于三級醫院對于X光機產品的選擇有著嚴格的要求，國內企業在高端X光機方面很難與跨國公司競爭。本土企業更多的以較低的產品價格在相對低端的市場進行競爭。
核磁共振成像既是科技界炙手可熱的重點跨學科領域之一，又是高科技技術被廣泛應用于醫學及生物醫藥領域。用于人體的核磁共振裝置依其磁場強度可分為高磁場與低磁場兩大類型。前者一般為15-30T，價格在15-3百萬美元，而后者一般為02-05T，價格在50萬美元左右。低場機由于價格優惠更適用于中國、印度等發展中國家的普及，缺點是性能不如高場機。據預測，隨著臨床應用，包括神經、心血管和乳腺影像的增長，到2015年全球MRI設備市場將增加到74億美元。目前全球MRI市場仍由飛利浦、通用和西門子主導。
利用內窺鏡可以直觀顯示X射線不能顯示的病變，內窺鏡領域無論從技術、臨床和市場來看，都在不斷變化。未來內窺鏡技術將向微型化、集成化、遠程會診和遠程治療等方向發展。相關的膠囊內窺鏡、內窺鏡病理信息遠程會診等領域值得關注。
（三）康復輔具
康復輔具是指能夠有效預防、代償、監測和緩解殘障的產品、器具、設備或技術系統，它的理論基礎是人、機、環境一體化和工程仿生，是一個涉及面廣，與人體特點息息相關，技術要求高的交叉學科。基于巨大的人口基數和老齡化問題，在未來十年內康復輔具市場將快速增長。截至2008年底，我國60歲及以上老年人口已達15989億，占總人口的12%。我國老年人中，長期臥床、生活不能自理的約有2700萬人，半身不遂的約有70萬人，82萬老年性癡呆病人中約有24萬人長期臥床。根據第二次殘疾人抽樣調查的結果，我國殘疾人總數為8296萬，占人口總數的634%，涉及26億家庭人口。
康復輔具產品分為11個主類、135個次類、741個支類，有上萬個品種，而這些品種在我國市場上僅能見到約1/5左右。經過近三十年的發展，我國在假肢、矯形器和輪椅車等輔助器具領域已形成產業，制定和了不少相關國家標準和行業標準，但是與整個康復輔具產業相比，仍有許多空白有待填補。
由于尚未建立輔具產品市場的準入制度，沒有國家或集團的支持，高技術含量的新產品研發成果很難進行轉化，導致了中國康復輔具產品存在市場比較混亂、產品質量參差不齊、商業價值不高等問題。目前康復輔具高端產品主要被國外公司壟斷，我國具有自主知識產權的產品較少，自主研發的產品主要停留在技術含量較低的中低檔產品，大多只是簡單的仿造，產品種類少、技術含量低，無法形成輔具產品的規模化、標準化生產。盡管科研院所研究的相關課題如鈦合金下肢假肢組件、肌電假手、2C運動儲能腳等均達到同期國際先進水平，但是很多產品從研究院向產業化的銜接還不成熟，難以順利產業化發展。
輔助技術產品的特殊性在于它們的個體性。每個服務對象的個體特征不同，康復目標不同，則會要求不同的康復產品，有些可以對市場產品進行改裝，有些則必須定做。未來康復輔具技術發展方向主要是個體化和無障礙兩個方面。
（四）臨床檢驗分析設備和試劑
臨床檢驗分析領域涉及生化分析、生物學檢驗和實驗室儀器行業。其中體外診斷試劑是臨床檢驗分析的一個重要組成部分。2010年全球體外診斷市場規模約為460億美元左右，我國體外診斷市場規模為17億美元，年復合增長率在15%左右[5]。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，體外診斷費用占到醫療費用的20%-30%，而我國只有10%左右，未來發展空間巨大。
臨床基礎生化、免疫檢測試劑技術十分成熟，目前國產和進口試劑質量已不相上下，開始逐步替代進口高端產品。從測試設備上來說，高端的診斷設備仍是由進口產品（羅氏、貝克曼、朗道等）占據大半市場份額，在國內三級醫院的高端市場占據壟斷地位，價格普遍比國產同類產品高1-5倍。國產產品具有價格低、售后服務好的優勢，用戶集中在二級醫院和基層醫院的中低端市場。
未來臨床檢驗分析的技術發展方向將向診斷設備的快速化、結果可靠、配套試劑價格低的方向逐步發展。僅做試劑而沒有生產設備能力的企業沒有競爭優勢，同時生產產品同質化嚴重的企業也將逐漸在激烈的競爭中被淘汰一大部分。
（五）腫瘤治療設備
2008年，全球有1270萬人患癌癥，死亡人數達760萬。第五屆亞太癌癥預防組織大會預測，從2008年至2030年，全球新增癌癥患者人數將從每年的1240萬增至2640萬[6]。由于環境污染、不良生活習慣、精神和社會壓力等因素，我國患惡性腫瘤的人數急劇增加，統計數據顯示，我國的癌癥發病率在過去30年增長了80%，肺癌、肝癌、宮頸癌發病率居高不下，已成為我國因疾病死亡的第一大死因。
惡性腫瘤的治療手段主要是手術切除和放化療，根據發病部位和病理改變不同，還有超聲治療、光學治療、激光治療等方法。
現在約有70%的腫瘤患者可以使用放射治療手段，常用的放療設備包括：x線治療機、鈷-60治療機、醫用加速器。中國正在成為世界的加速器工廠。經過三十多年的努力，中國已建成了以生產直線加速器為中心，包括鈷60、模擬機、后裝機、伽瑪刀等治療主機和劑量儀器、定位設備、模室設備、計劃軟件、網絡系統全套放療設備的生產能力。中國的放療設備不僅已占據國內50%以上市場，而且開始出口到發展中國家。此外，對腫瘤患者實施準確定位的熱塑膜與碳纖維定位技術、適形鉛模塊屏蔽技術以及放療劑量儀、三維劑量場分析系統這些放療配套設備也在臨床廣泛應用，所有這些放療配套設備中，國產設備占有率可達65%-70%。
其他治療設備理論上優于傳統放療設備，然而由于種種技術條件的尚不成熟，無法大規模應用于臨床治療，只能針對性治療某些腫瘤，未來在超聲、光療、激光等領域獲得巨大技術突破的企業值得我們關注。
（六）醫用植入材料與人工器官
生物醫用材料是用于對生物體進行診斷、治療、修復或替換其病損組織、器官或增進其功能的新型高技術材料。醫用材料應用廣泛，分類多，常用的醫用材料包括介入治療器具材料、心血管外科用新型生物材料、骨科內置物、口腔材料、組織工程用材料、載體和控釋材料等。
國產骨科材料包括骨折用固定鋼板、螺栓和骨水泥等在內的常規材料，由于生產廠家競爭逐漸激烈，使其質量得到大幅提高，同時由于醫保費用控制加強，使其近年來增長非常迅速，在2010年首次壓倒進口材料，占據國內市場主流。與骨科材料類似，國產心血管支架也逐漸有替代進口產品的趨勢。2010年，我國心血管支架類產品年銷售額達到150億元，其中進口支架與國產支架零售額之比為1∶1，表明國產支架已在植入式支架這一高端器械產品市場上站穩腳跟。所以涉足相對技術門檻較低領域的材料企業，關注價值將逐漸降低。
醫用材料和人工器官都屬于長期性植入裝置，與人體的生物相容性是該類產品的核心技術所在，因此國內外醫療廠商正在大力研制各種具有良好生物相容性的新材料，以取代傳統高分子聚合物材料，在此方面有所突破的企業才能夠占領市場制高點。
（七）醫療信息化系統、遠程醫療及相關軟件
衛生部統計信息中心主任孟群在出席2011中國數字醫院建設高峰論壇暨首屆縣醫院數字化促進改革與發展大會時表示：2010年中央財政專門用于衛生信息化建設的基層衛生信息化專項總計投入了27個億。數字化醫療及其解決方案已成為這次改革的主角。“十二五”規劃提出75%以上的城鄉居民都要求建立電子健康檔案。到2013年國內醫療IT市場規模將超過160億元人民幣，未來3年復合年均增長率超過26%，而其中的區域衛生信息化投資3年復合年均增長率甚至有望高達45%。
由于看好國內醫療信息化市場，國內外各大醫療企業紛紛進行相應產品的開發，英特爾、IBM、GE、邁瑞醫療、東軟醫療等眾多公司不約而同地展出了最新的醫療信息化產品，且目標大多劍指基層，展會現場中遠程醫療、物聯網等新技術的應用已隨處可見。國內醫療領域軟硬件供應商龍頭也開始著手布局健康服務領域。
目前我國已初步實現數字化醫療，但仍存在醫療信息系統不統一的情況，這一現狀將在未來五年內得到逐步解決。根據國務院和衛生部相關政策分析，未來醫療信息化將向互聯互通、信息共享的方向發展，具備醫療智能化、管理信息化、參與國家信息化統一標準制定的企業，才能在行業內占據長久有利地位，一些小的、僅能提品、無法進行標準化和區域信息共享服務的信息技術企業，將會被逐漸淘汰。因此在醫療信息化行業中，企業規模和現有優勢十分重要，新設立的小企業風險將會非常大。
五、總結
從產品構成來說，由于中國人口老齡化日益加劇，老年人群對醫療器械產品，尤其是家用電子診斷治療儀器等小型醫療器械產品的需求更高，今后中國將與已進入老齡化社會多年的日本一樣，需要更多的植入式血管支架、矯形器械、家用電子診斷儀器、心房除顫器、心臟起搏器、各種大型電子診斷設備等。而這些中高端設備將主要從美國、日本等發達國家進口。同時，中國具有全球最強的一次性醫療器械產品的生產能力，如一次性注射器、輸液器、輸血袋、普通外科器械產品、各種醫用紡織品等。在經濟和產業轉型過程中，中國將仍然占據著低附加值的勞動密集型醫療器械產品出口大國的地位。
此外，因為中國、印度等國家的勞動力成本較低，勞動力技能水平較高，近年來成為歐美醫療器械廠商的產品“外包生產”重要基地。包括通用醫療、西門子、IBM等在內的醫療器械巨頭為節約生產成本與運輸費用，相繼在中國、印度等亞洲國家設立了生產線，直接在當地生產并就近銷售。隨著跨國醫療器械企業在亞洲生產規模的擴大，今后幾年，亞洲國家醫療器械外包業務也將大幅度增加，這一方面會為外包承接企業帶來發展機遇，另一方面也有利于提高我國整體醫療器械產品質量和生產人員的技術水平。
不可忽視的是未來我國醫療器械行業發展也將面臨一系列負面影響因素。首先是在全球資源緊缺背景下，加之國內經濟通脹預期，上游原材料如石油、棉花、電力、鋼鐵、化工原料、勞動力等成本將維持上漲勢頭，有可能導致部分企業生產中斷。其次，人民幣持續升值，對我國醫療器械產品出口利潤將帶來較大影響。
參考文獻：
[1] 國家發改委. 2010年我國醫療器械行業經濟運行回顧[EB].（2011323） http：///zjgx/t20110323400831.htm.
[2] 衛生部. 醫療衛生機構醫學裝備管理辦法[EB]. （2011329） http：///gzdt/201103/29/content1833615.htm.
[3] 衛生部. 關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知 [EB]. （2007629） http：///zwgk/200706/29/content666514.htm.
[4] 保羅·皮爾澤. 財富第五波 [M]. 知識出版社，2004：1012.
