gsp認(rèn)證申報(bào)材料范文

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篇1

行政法規(guī)科（紀(jì)檢監(jiān)察室）負(fù)責(zé)認(rèn)證資料的受理、打證發(fā)證和認(rèn)證過(guò)程中的紀(jì)檢監(jiān)督。

藥品安全監(jiān)管科負(fù)責(zé)認(rèn)證申報(bào)資料的審核、檢查方案的制定、現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證的實(shí)施和認(rèn)證結(jié)果的審核。

二、時(shí)限要求

嚴(yán)格按照國(guó)家總局《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)［2013］32號(hào)）精神。對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)按照藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)市2014年新版gsp實(shí)施工作方案的通知》（常食藥監(jiān)通[2014]37號(hào)）實(shí)施進(jìn)度要求進(jìn)行；對(duì)新開(kāi)辦單體藥品零售企業(yè)，要求其在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》3個(gè)月內(nèi)通過(guò)GSP認(rèn)證；對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《GSP證書(shū)》中任意一證到期的單體藥品零售企業(yè)，應(yīng)該在證書(shū)到期前通過(guò)GSP認(rèn)證；2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》是否到期，必須通過(guò)新修訂GSP認(rèn)證。

三、工作要求

1、認(rèn)真梳理、統(tǒng)籌規(guī)劃。按照分類指導(dǎo)、穩(wěn)步推進(jìn)、全面實(shí)施的工作思路，進(jìn)一步梳理本轄區(qū)內(nèi)新開(kāi)辦未進(jìn)行GSP認(rèn)證、《GSP認(rèn)證證書(shū)》到期、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到期的藥品零售企業(yè)，統(tǒng)籌規(guī)劃、合理安排GSP認(rèn)證與指導(dǎo)，確保新修訂GSP實(shí)施工作在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成工作任務(wù)。

篇2

一、積極推動(dòng)食品安全綜合監(jiān)管工作。圍繞建立食品綜合監(jiān)管的剛性約束機(jī)制，強(qiáng)化食品安全綜合評(píng)價(jià)，抓好食品安全責(zé)任目標(biāo)考核，形成一級(jí)抓一級(jí)、層層抓落實(shí)的食品安全責(zé)任體系；深入開(kāi)展食品安全專項(xiàng)整治，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門，強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種的整治；探索食品企業(yè)信用監(jiān)管機(jī)制和模式，建立完善企業(yè)信用檔案和部門監(jiān)管檔案，實(shí)現(xiàn)信用信息、部門監(jiān)管信息的共享和互通；依法組織查處重大食品安全事故，對(duì)新聞媒體曝光和群眾投訴舉報(bào)的食品安全問(wèn)題，組織力量進(jìn)行明察暗訪，推動(dòng)食品安全熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題的解決。

二、全力以赴打好整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序攻堅(jiān)戰(zhàn)。建立健全生產(chǎn)企業(yè)月巡查制度，強(qiáng)化藥品GMP、GSP認(rèn)證以及跟蹤工作，完善向生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作；全面檢查藥品批發(fā)和零售企業(yè)，依法查處和取締各種形式的無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環(huán)”等違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。進(jìn)一步完善藥品零售企業(yè)駐店藥師的管理辦法，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決存在的突出問(wèn)題。立足“有報(bào)必接，有接必查、有查必果”，繼續(xù)保持藥品、醫(yī)療器械打假的高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)厲打擊各種制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪行為。

三、切實(shí)加強(qiáng)規(guī)范化建設(shè)。規(guī)范行政審批行為，所有設(shè)計(jì)藥品和醫(yī)療器械審批、審查、轉(zhuǎn)報(bào)的行政審批項(xiàng)目以及和群眾直接接觸的業(yè)務(wù)工作全部納入市行政服務(wù)中心受理，并對(duì)服務(wù)內(nèi)容、審批程序、申報(bào)材料、承諾時(shí)限、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等公開(kāi)，實(shí)行“一站式”陽(yáng)光服務(wù)，由窗口統(tǒng)一辦理各項(xiàng)許可、審批事項(xiàng)，本著“速度和效率提高，但標(biāo)準(zhǔn)不降，質(zhì)量更優(yōu)”的原則，結(jié)合實(shí)際，對(duì)各許可、審批項(xiàng)目的時(shí)限進(jìn)行重新設(shè)定，比上級(jí)規(guī)定的時(shí)限平均壓縮30%-75%以上，對(duì)特需、特殊項(xiàng)目做到急事急辦、特事特辦，辦理結(jié)果及時(shí)通過(guò)市局網(wǎng)站公開(kāi)結(jié)果。建立和完善藥品監(jiān)督執(zhí)法責(zé)任制，做到監(jiān)督檢查、受理舉報(bào)、調(diào)查取證、決定處罰、文書(shū)制作、辦案程序“六個(gè)規(guī)范”，實(shí)現(xiàn)執(zhí)法隊(duì)伍素質(zhì)、依法行政水平、依法辦案水平“三個(gè)提高”。積極開(kāi)展行政執(zhí)法回訪和執(zhí)法監(jiān)察活動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)執(zhí)法行為的監(jiān)督檢查。圍繞打造“執(zhí)政為民、科學(xué)公正、文明誠(chéng)信、高效廉潔”的行業(yè)精神，全面啟動(dòng)以“機(jī)關(guān)文化、廉政文化、專業(yè)文化”為主要內(nèi)容的“三化”建設(shè)，在全系統(tǒng)大力倡導(dǎo)“明晰、積極、主動(dòng)、創(chuàng)新”的“八字工作法”，為食品藥品監(jiān)管工作的深入開(kāi)展提供有力保障。

四、堅(jiān)持廉潔從政、秉公執(zhí)法。堅(jiān)決執(zhí)行國(guó)家局出臺(tái)的《食品藥品監(jiān)督管理工作人員八條禁令》和《廉政建設(shè)五項(xiàng)制度》。嚴(yán)禁借故刁難、拖延、有意不作為或亂作為，嚴(yán)禁索拿卡要、謀取私利，嚴(yán)禁參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，違者一律依法依紀(jì)嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的責(zé)任。改進(jìn)工作方式，轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，切實(shí)做到為民、便民、利民，為經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)I造良好的環(huán)境，

篇3

依法行政

促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展

臨沂市食品藥品監(jiān)管局在制定政策過(guò)程中，正確處理監(jiān)管與服務(wù)的關(guān)系，圍繞全市經(jīng)濟(jì)發(fā)展戰(zhàn)略，融入地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展大局。在凈化市場(chǎng)環(huán)境、打造公平競(jìng)爭(zhēng)平臺(tái)的同時(shí)，主動(dòng)作為，真情服務(wù)，通過(guò)有效監(jiān)管，推進(jìn)制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新和科技創(chuàng)新，積極培植醫(yī)藥生產(chǎn)、流通企業(yè)，做大做強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。利用藥品監(jiān)管的政策導(dǎo)向功能，依托藥品行業(yè)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，充分發(fā)揮這個(gè)市較為規(guī)范的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展的軟環(huán)境和藥業(yè)資源的效應(yīng)，為引進(jìn)醫(yī)藥項(xiàng)目積極獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策。

這個(gè)局緊緊圍繞全市經(jīng)濟(jì)發(fā)展的中心任務(wù)，科學(xué)規(guī)劃全市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展藍(lán)圖。在深入全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用企業(yè)，廣泛開(kāi)展調(diào)研的基礎(chǔ)上，制定了《臨沂市食品藥品安全工作“十一五”規(guī)劃》，為全市食品藥品經(jīng)濟(jì)發(fā)展勾畫(huà)了宏偉藍(lán)圖。為促進(jìn)食品和醫(yī)藥服務(wù)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展，臨沂市食品藥品監(jiān)管局制定出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)食品和醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展的意見(jiàn)》等一系列文件，提出了12項(xiàng)發(fā)展措施，受到了監(jiān)管相對(duì)人的好評(píng)。2007年，根據(jù)臨沂市委、市政府的部署安排，臨沂市食品藥品監(jiān)管局提出了壯大全市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)模、提升醫(yī)藥企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力、建立完善藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的目標(biāo)，推動(dòng)全市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)又好又快發(fā)展。在科學(xué)規(guī)劃的基礎(chǔ)上，臨沂市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)《行政許可法》有關(guān)規(guī)定，對(duì)承擔(dān)的所有審批項(xiàng)目進(jìn)行了集中清理，全部納入市政府政務(wù)大廳管理，實(shí)行許可內(nèi)容、許可依據(jù)、申報(bào)材料、辦事程序、承諾時(shí)限、許可范圍、許可條件、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)“八公開(kāi)”，為監(jiān)管相對(duì)人提供一條龍服務(wù)。2007年共受理1028件，按時(shí)辦結(jié)率100%，辦件量和辦結(jié)率在68個(gè)部門中名列前茅，并被評(píng)為“紅旗窗口”。目前，全市已有涉藥單位8000余家，魯南制藥、羅欣制藥、翔宇制藥、臨沂醫(yī)藥集團(tuán)等一批骨干優(yōu)勢(shì)企業(yè)在全省乃至全國(guó)都具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)已成為全市七大支柱產(chǎn)業(yè)之一。

科學(xué)監(jiān)管

確保人民群眾用藥安全

臨沂市食品藥品監(jiān)管局按照“標(biāo)本兼治，著力治本，突出重點(diǎn)，帶動(dòng)全面”的原則，保持打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪活動(dòng)的高壓態(tài)勢(shì)，重點(diǎn)打擊一些涉及面廣、影響較大、群眾反映強(qiáng)烈的制售假劣藥品、醫(yī)療器械的大案要案。堅(jiān)持把集中整治和日常監(jiān)管結(jié)合起來(lái)，把治標(biāo)和治本結(jié)合起來(lái)，把嚴(yán)格執(zhí)法和科學(xué)管理結(jié)合起來(lái)，既在完善工作方式方法上下功夫，又在扶正祛邪、尋找治本之策上亮新招，把好人民群眾用藥安全關(guān)。

這個(gè)局抓住全國(guó)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)、產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項(xiàng)整治的有利時(shí)機(jī)，把藥品安全工作提升到政府層面上來(lái)抓，強(qiáng)力推進(jìn)藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治。一方面，狠抓源頭治理，圓滿完成了市內(nèi)301個(gè)品種的藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作和大容量注射劑14個(gè)品種的工藝和處方核查工作，核查品種數(shù)量居全省第3位。同時(shí)，對(duì)全市174家藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室等進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查；向全市4家高風(fēng)險(xiǎn)品種藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐了監(jiān)督員，68次駐廠監(jiān)督并全部制作了駐廠日志，從源頭上確保了上市藥品質(zhì)量安全。另一方面，大力整治藥品流通秩序，開(kāi)展了GSP認(rèn)證跟蹤檢查、藥品購(gòu)銷行為聯(lián)合衛(wèi)生、公安、城管執(zhí)法檢查城區(qū)藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治活動(dòng)，監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到了100%，嚴(yán)厲打擊制假售假行為，保護(hù)合法守法經(jīng)營(yíng)企業(yè)。特別是在城區(qū)藥品市場(chǎng)整治中，堅(jiān)持疏堵結(jié)合、打防并舉、標(biāo)本兼治、著力治本的方針，大力整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。在整治中，共出動(dòng)藥品執(zhí)法監(jiān)管人員18817人次，檢查涉藥單位10191家，立案查處3699起，依法查處有影響的大案要案20余起，移交司法機(jī)關(guān)4起、刑拘5人，有效打擊了各類制售假劣藥品行為，震懾了違法犯罪分子。

技術(shù)先行

構(gòu)建藥品安全技術(shù)支撐體系