縣兩打兩建行動實施方案

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為貫徹落實國家總局和省局關于全面開展以打擊藥品違法生產、嚴厲打擊藥品違法經營、加強藥品生產經營規范建設和加強藥品監管機制建設為主要內容的專項行動要求，（以下簡稱“兩打兩建”），全面規范藥品經營使用秩序，根據市“兩打兩建”行動動員會議部署，結合我縣實際，特制訂本實施方案。

一、工作目標

按照上級“兩打兩建”行動的具體要求，針對我縣藥品經營和使用環節存在的突出問題，按照風險管理理念，深挖藥品安全隱患，嚴查各類違法違規行為，進一步規范藥品經營使用秩序，完善藥品監管機制，提升藥品監管水平，保障公眾用藥安全。

二、“兩打”主要內容

（一）嚴厲打擊藥品經營環節違法行為

1、開展藥品批發企業專項整治。重點整治是否存在出租出借企業資質或接受掛靠經營，冒開、虛開發票和使用虛假發票；從不具有合法資質的企業或個人等非法渠道購買藥品；經營非法加工的中藥飲片；將藥品銷售給未取得合法資質的企業和使用單位的行為。

2、開展藥品零售企業專項整治。重點整治超方式、超范圍經營藥品；擅自變更經營地址等許可事項經營藥品；出租、出借許可證照和柜臺；藥學技術人員虛聘、掛職或兼職；從不具有合法資質的企業或個人等非法渠道購買藥品行為；采購藥品票賬貨不符或未按照GSP要求索取并留存合法票據及產品檢驗報告書；不執行藥品分類管理規定，采購并銷售終止妊娠藥品、蛋白同化制劑等禁銷品種，未按規定經營含麻制劑、含可待因復方制劑麻黃堿類等特殊藥品復方制劑；經營非法加工的中藥飲片；以非藥品冒充藥品銷售，參與虛假藥品廣告和銷售假劣藥品的行為。

3、開展互聯網銷售藥品專項整治。重點整治已取得互聯網藥品信息服務或藥品交易資質的網站是否存在虛假藥品信息及違法銷售藥品行為；未取得資格違法銷售藥品行為；打擊網上銷售假劣藥品或以非藥品冒充藥品銷售行為。

（二）嚴厲打擊藥品使用環節違法行為

開展診所、?？崎T診、醫院專項檢查。嚴厲打擊從非法渠道購進藥品；購銷假劣藥品；違法配制制劑；不按規定做好藥品購進驗收和儲存管理等行為。

三、“兩建”工作重點

（一）加強藥品經營使用規范建設

1、加強藥品經營規范建設。藥品經營企業應對所經營藥品的質量和購銷行為負責，做到嚴格購銷管理，認真查驗供貨方或購貨方的資質，開具或索要銷售發票，確保藥品渠道可控、流向清晰、票貨相符。嚴格落實新修訂的藥品經營質量管理規范，提高藥品經營質量控制水平。嚴格執行互聯網銷售藥品的管理規定，落實資質條件和質量管理要求，規范網上售藥行為。積極配合藥品信息化監管體系建設，藥品購銷存數據及時上傳，基藥核注核銷率100%。

2、加強藥品使用規范建設。診所、醫院要加大規范藥房建設投入，設立藥事管理機構（鄉鎮以上醫療機構），建立健全藥品安全管理制度，提升藥房藥庫規范化管理水平，保障藥品使用安全。

（二）加強藥品監管機制建設。

1、建立健全社會監督機制。本局將進一步加強藥品監管信息公開工作，增加消費者獲得藥品質量安全信息的途徑，積極探索建立藥品質量安全賠償機制，通過經濟手段使企業切實承擔起藥品安全的首負責任。進一步完善12331投訴舉報系統和落實舉報獎勵制度，營造群眾參與藥品監管的工作機制。發揮媒體監督作用，完善新聞制度，努力構建藥品安全社會共治格局。

2、建立健全企業分級分類監管機制。本局將按照市藥品零售企業誠信扣分辦法要求，根據企業狀況、產品檢驗結果、日常監督檢查、違法違規行為記錄等情況，嚴格實施藥品經營企業誠信等級評定，實行分級管理，對不同類別的企業采取有針對性的監管方式，強化對風險等級較高企業的監督檢查，加大對低信譽度企業的監督檢查頻次和產品檢驗批次。

3、建立健全藥品安全風險防控機制。本局將定期開展轄區內藥品安全的監督評價，注重發現和控制藥品安全風險信號，避免造成安全危害。發現轄區內企業質量管理體系存在缺陷、可能產生隱患的，將及時約談企業負責人。

四、實施步驟

“兩打兩建”專項行動從2013年8月初開始到12月底完成，分四個階段進行。

（一）動員部署階段（8月6日前）：確定工作重點，成立組織機構，制定“兩打兩建”工作方案。召開轄區內藥品經營企業和醫療機構動員大會，傳達國家總局、省、市局對“兩打兩建”專項行動會議精神，對專項行動進行動員部署。

（二）自查自糾階段(8月7日至8月31日)。各藥品經營企業、醫療機構要對照藥品管理有關法律法規和“兩打兩建”行動要求，迅速開展自查自糾工作，8月25日前將自查報告上交我局辦公室，藥品批發企業自查自糾報告一式兩份上報市局流通科。

（三）集中檢查階段（8月7日至10月31日）。縣局將組織力量對轄區內藥品經營企業、醫療機構自2012年以來經營（購銷）行為進行全面檢查，對查實的違法行為，嚴格按照《藥品管理法》從嚴處罰，違法行為可能導致吊銷證照的，將及時上報市局處理，涉嫌犯罪的移送公安機關處理。對于嚴重違反法律法規的企業和個人，一律列入“黑名單”并對社會公開。對列入“黑名單”的企業，停止受理其申報藥品行政許可事項，并加大對其監督檢查頻次和力度。對列入“黑名單”的個人，依法實行行業禁入。

（四）鞏固總結階段（11月1日至12月30日）縣局將針對集中檢查情況開展回頭看，進一步查漏補缺，尤其對提出限期整改的企業或單位，重點檢查其整改落實情況。同時對專項行動工作進行總結驗收。

五、工作要求

1、務必提高思想認識。“兩打兩建”系全國性的統一行動，各藥品經營使用單位務必提高認識，加強組織領導，按照國家、省、市、縣食品藥品監管部門的相關要求抓好藥品質量管理工作，密切配合食品藥品監管部門的監督檢查和依法抽驗工作，確保專項行動取得實效。

2、迅速開展自查整改。要按照方案要求，迅速展開自查自糾工作，及時找準存在的問題，分析問題產生的原因，扎實抓好整改落實工作。

3、依法依規抓好管理。“兩打兩建”堅持“嚴”字當頭，檢查嚴格、處罰嚴厲。對專項行動中查出的違法違規行為，必須依法嚴肅處理，絕不姑息遷就。對查證屬實出租轉讓證照票據經營假藥或者造成含麻制劑、含可待因復方制劑及特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續不全仍然購銷藥品的，該吊銷證照的一律依法吊銷證照，該公開曝光的一律公開曝光，涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任。各藥品經營使用單位務必嚴格要求，實事求是查實問題，扎扎實實抓好整改，依法依規落實藥品質量安全管理，確保公眾用藥安全。

4、嚴格監督執法行為。嚴格監督執法人員依法行政活動，及時舉報執法人員執人情法、辦人情案和索拿卡要行為。