區(qū)示范藥企評(píng)定工作方案

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為加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管，促進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，建立長(zhǎng)效監(jiān)管模式，區(qū)藥監(jiān)局、區(qū)藥品質(zhì)量管理協(xié)會(huì)在全區(qū)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)中開展“示范藥企”評(píng)定活動(dòng)。通過(guò)此活動(dòng)樹立宣傳典型，引導(dǎo)藥企自覺規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，形成比學(xué)趕幫超的氛圍，確保全區(qū)人民群眾用藥用械安全。

一、評(píng)定范圍與名額

全區(qū)取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并正常運(yùn)行一年以上的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)（連鎖企業(yè)以門店為單位），企業(yè)能守法自律，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，且2013年度藥品醫(yī)療器械安全信用等級(jí)評(píng)定被評(píng)為守信等級(jí)的，每監(jiān)管片區(qū)1-5家，金沙鎮(zhèn)、高新區(qū)可適當(dāng)增加名額。

二、評(píng)定原則

評(píng)定工作堅(jiān)持公開、公平、公正的原則，參考企業(yè)遠(yuǎn)程監(jiān)管工作執(zhí)行情況，結(jié)合日常監(jiān)管、集中整治等檢查結(jié)果，在企業(yè)自主申報(bào)，所在地政府審核，監(jiān)管組推薦，由區(qū)藥監(jiān)局和藥品質(zhì)量管理協(xié)會(huì)共同組織評(píng)審確定。

三、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人熟悉相關(guān)法律、法規(guī)，對(duì)所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，依法、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，無(wú)不良行為記錄。

2、企業(yè)質(zhì)量管理嚴(yán)格按質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，遠(yuǎn)程監(jiān)管數(shù)據(jù)及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確上傳。

3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人切實(shí)履行職責(zé)，能夠指導(dǎo)合理用藥用械、提供咨詢服務(wù)。

4、不采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)禮品銷售的方式銷售藥械。不以義診、義賣、咨詢、試用、驗(yàn)證等名義銷售藥械。

5、店堂內(nèi)外廣告、燈箱、張貼畫、宣傳材料等符合規(guī)定，不以任何形式作誤導(dǎo)消費(fèi)者的宣傳。

6、明碼標(biāo)價(jià)，無(wú)價(jià)格欺詐行為。銷售藥械時(shí)按要求出具銷售憑證。

7、店堂整潔、明亮，設(shè)置便民服務(wù)設(shè)備。

8、積極參加公益活動(dòng)。

9、具有良好的口碑，受到群眾好評(píng)。

四、評(píng)定程序

1、企業(yè)申報(bào)（4月30日前）：由企業(yè)向區(qū)藥監(jiān)局提交“示范藥企”申報(bào)資料（見附件）。

2、驗(yàn)收評(píng)定（5月15日前）：區(qū)藥監(jiān)局各科室負(fù)責(zé)人為組員的評(píng)定領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)初審合格的單位，領(lǐng)導(dǎo)小組組織人員進(jìn)行綜合評(píng)定并匯總結(jié)果。

3、授牌公布（5月25日前）：區(qū)藥監(jiān)局和藥品質(zhì)量管理協(xié)會(huì)對(duì)被評(píng)為“示范藥企”的單位，在新聞媒體進(jìn)行公布，組織媒體宣傳，頒發(fā)“示范藥企”標(biāo)牌。

五、具體規(guī)定

1、對(duì)被評(píng)為“示范藥企”的企業(yè)，除專項(xiàng)檢查和舉報(bào)檢查之外，免于日常監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽樣，在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)。

2、對(duì)“示范藥企”實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，每年進(jìn)行一次復(fù)評(píng)，并在新聞媒體進(jìn)行公布。被評(píng)為“示范藥企”的企業(yè)，出現(xiàn)下列情況之一者，將取消“示范藥企”資格：

（1）弄虛作假騙取“示范藥企”榮譽(yù)稱號(hào)的；

（2）放松管理，評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后達(dá)不到“示范藥企評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)”要求的；

（3）被藥監(jiān)部門處以行政處罰的；

（4）被消費(fèi)者投訴舉報(bào)或媒體曝光，經(jīng)查情況屬實(shí)，情節(jié)嚴(yán)重的；

（5）被其他相關(guān)部門依法處罰且情節(jié)嚴(yán)重的；

（6）對(duì)藥監(jiān)部門提出的整改意見未及時(shí)整改的。

3、由區(qū)藥品安全委員會(huì)組織授牌，具體工作由區(qū)藥監(jiān)局和藥品質(zhì)量管理協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)。