全縣食品藥品監督工作意見

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2013年是全面推進“十二五”規劃和新一階段醫藥衛生體制改革的重要之年。全縣食品藥品監督管理工作的指導思想是：以黨的十八大精神為指導，以“保障公眾飲食用藥安全”為中心，以“監管為民，發展惠民”為主題，牢固樹立科學監管理念，加快建立健全食品藥品監管新體制；鞏固藥品專項整治成果，推進基本藥物監管；著力建立食品藥品安全長效機制，著力提升服務食品藥品產業發展能力，著力提高食品藥品監管隊伍素質和監管水平，為確保公眾飲食用藥安全，推進全縣食品醫藥產業健康發展做出新貢獻。

一、全力做好餐飲服務食品安全和保健品、化妝品監管工作

（一）做好餐飲服務許可工作。做好餐飲服務許可咨詢服務指導、申請受理、審核、核查、發證、許可公示等工作。嚴把學校食堂、建筑工地食堂和經營熟食鹵味、冷菜、海鮮等高風險場所和高風險食品的市場準入關，進一步提高行政許可服務工作水平和質量。

（二）扎實開展餐飲服務食品安全專項整治。專項整治是保障食品安全以點帶面的重要抓手，全局干部職工不僅要做好我縣文明城市、衛生城市的創建工作和中、省、市、縣部署的肉制品、非法添加、無證照經營整治等活動，更要加強與旅游、城管、工商、質監、公安、商務等部門協調配合，深入開展旅游景區餐飲服務單位、建筑公司食堂、小餐飲企業整規等專項整治。積極探索小餐飲規范管理和餐飲攤販備案管理辦法，建產和完善小餐飲監管工作長效機制。始終保持對非法添加食用物質和濫用食品添加劑等違法違規行為打擊的高壓態勢。

（三）強化學校食堂食品安全監管。鞏固學校食堂食品安全監管量化分級成果，督促、指導學校食堂量化分級等級提升；督促學校食堂提高軟硬件水平，鼓勵有條件的學校積極參加省、市餐飲服務食品安全示范單位創建活動。組織學校食堂進行安全隱患排查、檢查，敦促硬件條件差、流程不合理、管理不到位的學校食堂和集體用餐配送單位限時整改，并督促整改到位。深入推進學校食堂及校園周邊餐飲服務食品安全專項整治。

（三）扎實推進餐飲服務食品安全量化分級管理、示范工程建設和餐飲服務黑名單制度，加強企業誠信體系建設。務必抓緊抓好量化分級管理工作，充分發揮餐飲服務食品安全義務監督員的作用，努力實現省、市食品藥品監督管理局提出的2013年量化分級管理目標。積極開展餐飲服務食品安全示范縣、示范鄉鎮、示范店、示范街創建活動，進一步規范餐飲服務經營行為，切實督促和指導餐飲服務單位開展示范創建工作。切實加強黑名單制度的落實，對失信單位要公示

（四）進一步加強餐廚廢棄物管理。對違法違規銷售或處置餐廚廢棄物的餐飲單位，我局將依法予以處罰。

（五）逐步推進學校食堂和大中型餐飲服務單位電子監管。努力推進餐飲食品遠程電子視頻監控平臺建設，切實做好20家餐飲服務單位實行遠程電子視頻監控的試點工作。

（六）做好重大活動餐飲食品安全保障及食物中毒防范工作。在縣委、縣政府的統一領導下，對我縣舉辦的具有一定規模和影響的重大活動，采取全程監管、重點巡查等形式，確保重大活動期間駐點單位不發生食品安全事故，轄區內不發生重大食品安全事故。要深入貫徹預防為主的指導方針，加強對重點時段、重點場所、重點品種日常監管，全力預防餐飲服務環節食物中毒事故發生。要進一步提升應急處置能力，主動與有關部門協調溝通，明確工作程序，提前做好應急處置準備，確保一旦發生重大食品安全事故，能有效應對，妥善處置。

（七）切實加強餐飲服務從業人員的規范化培訓。按照培訓大綱的要求，針對不同層級，不同崗位開展分級分類培訓，切實提高我縣餐飲服務行業人員從業素質。

（八）切實加強保健食品、化妝品監督管理。嚴厲打擊保健食品、化妝品冒充藥品銷售的違法行為，嚴厲打擊保健食品、化妝品中違法添加藥品以及虛假宣傳行為。切實解決人民群眾反映強烈的食品藥品安全突出問題。

二、嚴厲打擊違法違規行為，進一步整頓和規范藥品醫療器械市場秩序

（一）扎實開展基藥監管。一是建立基本藥物配送單位檔案和日常監管工作檔案，加大跟蹤檢查、有因檢查力度。二是對中藥飲片粬劑每一批次投料情況進行現場監督，確保基本藥物生產安全。三是要加強對中藥飲片生產企業藥材和飲片購入情況的監督檢查，要加強對中藥飲片生產過程執行藥品gmp的監督檢查。四是加強醫療機構基本藥物監管工作，重點是藥物的貯存養護條件、不良反應報告監測和縣級醫療機構為鄉鎮醫療機構代購的基本藥物的運輸貯存安全情況。

（二）繼續加強特殊管理藥品監管。一是加強特殊藥品（毒、麻、精、放）的監管。二是加強蛋白同化制劑（鹽酸克倫特羅）、肽類激素的監管。三是加強含特殊藥品復方制劑的監管，特別是要加大對含麻黃堿類復方制劑購銷環節的監督檢查力度。四是加強毒性中藥飲片生產的監管，重點對有無資質、原藥材貯存條件、是否按gmp和《炮制規范》規范生產、員工安全防護措施落實等情況進行監管。五是加強對美沙酮門診（縣疾控中心內）監管，主要是監管藥品貯存是否安全、購進量與使用量的誤差管理是否合理、質量安全等情況。

（三）狠抓醫療機構制劑監管。一是加強對醫療機構配制制劑行為的監管。二是支持并指導縣中醫院增加注冊品種。對再注冊品種進一步梳理，未取得再注冊批件的不得配制。三是加強醫療機構制劑的調配管理，支持縣中醫院中藥制劑經市局批準后在縣內醫療機構調配使用。四是加強委托配制制劑的監管。

（四）不斷強化藥品生產企業的日常監管。一是按照《藥品生產企業日常監管辦法》和網格化管理原則，進一步落實監管責任，定人、定時、定崗、定責。二是按照gmp要求，規范企業生產行為，監督企業是否按國家批準的處方投料、按國家批準的工藝生產、按批準的檢驗標準放行。三是要強化企業檢驗能力建設，監督企業對所生產品種必須完全具備檢驗能力。四是要落實安全生產工作，完善制度，及時排查治理事故安全隱患，確保企業安全、人員安全。

（五）加強藥品零售企業監管。一是加強轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》管理，對2013年內到期和2012年取得《藥品經營許可證》的藥品零售企業，要加強檢查指導，督促企業按期完成換證、認證工作。二是從嚴gsp認證管理。按照國家局和省局的統一安排，做好新版gsp實施工作，重點做好對認證滿2年的藥品零售企業的gsp跟蹤檢查。三是提高準入門檻。按照省市局的通知要求，從2013年1月1日起，新開辦藥品零售企業必須配備執業藥師，且在職在崗。

（六）大力推進誠信體系建設。一是嚴格執行國家、省、市局制定的藥品醫療器械生產經營企業“黑名單”制度。二是開展藥品醫療器械生產經營企業、醫療機構誠信體系建設評選活動，評選結果在大眾媒體公告。三是修訂完善《誠信體系建設管理辦法》，對評定內容、評定方法、評定程序進一步明確、細化，增強評定工作的真實性、合理性和可操作性。四是繼續開展藥品從業人員培訓，采取分類集中、現場參觀、討論交流等方式進行。

（七）深入開展醫療器械監管。一是加強生產企業的日常監管，重點監管生產企業是否按《醫療器械質量體系》規范生產。特別是要加強有省重點監管品種生產企業的監管，嚴格監控其原材料購進的質量安全關。二是要加強經營使用企業的日常監管，重點監管植入性醫療器械。三是要加強醫療機構醫療器械日常監管，重點加強供應商資質審核，植入器械、一次性注輸器械等高風險器械的購進、貯存、養護、使用和不良事件報告監測等情況的監管。

（八）深入開展專項整治。一是開展藥品購銷渠道專項整治。嚴厲打擊藥品批發企業“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照和零售藥店出租出借柜臺、藥品分類不清、購銷不納入企業經營質量管理等行為。二是開展中藥材、中藥飲片流通專項整治。三是繼續加強違法廣告監測和移送，對嚴重違反藥品廣告有關規定的，及時移送工商部門處理，并報市局。

（九）切實鞏固藥品“兩網”和“規范藥房”建設成果。一是要加強對農村藥品供應網點的日常監督檢查。二是要鞏固“規范藥房”建設成果，開展“規范藥房”回訪復查。完成藥品安全示范藥店建設任務。三是要健全藥品監督網、供應網基礎檔案。四是要加強藥品醫療器械銷售人員管理。

（十）認真做好藥品抽驗工作。今年市局下達縣計劃抽檢274批。藥品抽驗工作要提高藥品監督抽驗的履蓋率，要做到基本藥物全履蓋，藥品生產經營使用單位全履蓋，縣、鄉鎮、村全履蓋。

（十一）加強藥品不良反應（adr）監測和藥物濫用監測工作。縣藥品不良反應監測站在配備人員、裝備的同時，建立不良反應專家庫，指導縣藥品不良反應監測中心、縣中藥不良反應監測中心積極開展工作，充分發揮專家在藥品不良反應監測與評價中的決策咨詢和技術指導作用。

三、加強餐飲食品藥品安全責任體系、監管體系、信息體系和應急體系建設，建立餐飲食品藥品安全長效監管機制

落實“地方政府負總責、監管部門各負其責、企業是第一責任人”的食品藥品安全責任體系，是強化食品藥品監管、確保公眾飲食用藥安全的基礎和保障。落實監管工作責任，推動監管體制機制創新。要著力構建食品藥品安全地方政府負總責的責任機制，建立政府負責、部門監管、企業自律的“三位一體”的監管模式，要加強食品藥品安全監管部門間的聯系與協作，建立健全行政執法部門間的溝通協作機制和行政執法與刑事司法的銜接機制。著立健立食品藥品安全監管四大體系：一是責任體系。繼續實施日常監管的“網格化”監管，落實監管責任人的責任。落實藥品生產、經營、使用單位第一責任人的責任和餐飲食品、保健品、化妝品經營企業的責任。二是監管體系。建立以藥品遠程電子監管和日常監管網格化監管為主，農村義務監督網絡為輔，各項專項檢查為重點的監管體系。將鄉鎮中心衛生院全部納入藥品遠程電子監管系統，并實現遠程監管。對基本藥物實施全品種電子監管。將餐飲食品、保健品、化妝品納入“網格化”監管，進一步優化網格化監管結構和監管人員，完善監管機制，真正落實監管責任。三是信息體系。建立完善藥品數據庫、假劣藥品數據庫、餐飲業、保健品和化妝品經營企業數據庫，建立健全餐飲食品藥品安全信用體系，健全不良反應監測網絡，建立與經營企業銷售人員和義務信息員監督員相結合的稽查信息網絡。四是建立健全餐飲食品藥品安全應急體系。積極開展餐飲服務環節食品安全風險因素分析，提出預防和降低風險的防控措施，提高對餐飲服務食品安全風險及突發事件應急處置能力，進一步完善食品藥品應急預案，建立急救藥品儲備基金。

四、認真學習貫徹黨十八大精神，加強黨風廉政建設、機關建設和班子隊伍能力建設

（一）加強基層黨組織和黨風廉政建設，強化班子執政能力建設，提高隊伍執行力。一是以學習貫徹黨的十八大精神，樹立科學監管理念為重點，以黨組中心組學習為依托，通過集中學習、專題培訓、參觀學習等方式，扎實開展作風建設活動，深入調查研究，加強黨組織建設。二是扎實開展創先爭優活動，切實加強基層黨組織建設。積極開展“示范崗”、“示范單位”等示范行動，強化推進措施，確保取得實效。做好基層黨組織換屆選舉工作，加強黨務干部培訓，不斷提高黨務干部的理論素養和工作能力。三是加強干部職工人生觀、價值觀和政績觀教育，不斷提高干部職工為民服務能力和政治素質。以建立健全預防和懲治腐敗體系建設為重點，加強黨風廉政建設和政風行風建設，提高拒腐防變能力，切實改進工作作風，打造一支一心為民、勤政務實、清正廉潔的監管隊伍。四是做好社會管理綜合治理、信訪維穩、防邪和及矛盾糾紛大調解工作，確保單位安全和諧發展。五是以“掛包幫”活動為平臺，進一步密切黨群關系，不斷提高機關黨組織參與社會管理能力。六是切實做好精神文明、統戰、群團、老干部、婦女兒童等工作。

（二）加強業務能力建設，不斷提高隊伍的監管水平。一是積極派員參加省、市藥監系統組織的專業培訓，特別是加強隊伍餐飲服務、保健食品和化妝品監管方面的培訓力度，不斷提高執法能力和專業水平，提升實際運用水平。二是加強依法行政能力建設，強化執法監督。嚴格執行行政執法責任制、行政執法過錯責任追究制和行政執法監督制度，堅持案件調查、處罰和監督三項職能分離。

（三）深化機關規范化建設，樹立新形象。一是采取公招和考調的形式，引進一批專業人才，配齊配強股室干部，整合好監管資源和隊伍。二是健立和完善機關各項制度。健立和完善首問責任制、限時辦結制、執法責任制、車輛管理、考勤等制度。健立崗位責任制，落實崗位職責，確保機關運行“規范化、制度化”。三是加強機關行政效能建設。要深入開展作風建設活動，以“廉潔、勤政、務實、高效”為目標，堅決治理慵、懶、散等問題，確保政令暢通。把扎實開展機關行政效能建設和推進各項工作有機結合起來，切實轉變干部作風，優化環境，打造一支廉潔高效、風清氣正的干部隊伍。

（四）搞好宣傳信息和科普宣傳，提升公眾飲食用藥安全常識。一是今年局將更一步加強宣傳信工作，及時反映食品藥品監管工作動態、經驗和成果，讓更多的領導、部門和公眾了解食品藥監部門做了什么，做得怎么樣，以得到更多的理解和支持。二是搞好科普宣傳。今年，局按中、省、市有關食品藥品的要求，繼續深入開展科普宣傳。在完成規定任務的基礎，拓展宣傳渠道，開展形勢多樣的宣傳活動。進一步提高科普知識的覆蓋面和普及率，提升公眾飲食用藥安全常識和維權意識。

五、圍繞中心工作，努力服務餐飲業和醫藥產業發展。

“圍繞發展抓監管，抓好監管促發展”，要進一步解放思想，轉變觀念，緊緊圍繞食品醫藥產業發展，努力營造良好的政務服務環境。一是創建餐飲服務食品安全示范工程。積極創建省級餐飲服務食品安全示范縣、示范街、示范店（點），發揮以點帶面的示范引領作用，推動我縣餐飲業健康發展。二是切實做好新修訂藥品gsp和《醫療器械生產質量管理規范》的實施工作，加強對生產經營企業的培訓和指導，督促企業建立起嚴密的生產管理體系和完善的質量保障體系。三是大力支持醫藥產業發展。強化對企業指導服務，大力推進全縣醫藥產業健康發展。引導企業強強聯合、兼并重組，優化產業結構。積極支持外地企業到本地投資興辦醫藥企業；大力支持我縣中藥材種植業。四是支持鼓勵縣中醫院不斷開發特色中藥制劑產品，指導完成10個特色中藥制劑新產品標準的制定和注冊，指導縣中醫院現有中藥制劑產品依法調劑使用，滿足更多醫療機構和人民群眾的實際需求。五是強化政務公開，嚴格執行行政審批“兩集中、兩到位”。加強窗口建設，認真落實首問責任制，嚴格執行限時辦結制，嚴守服務標準和服務承諾，努力為企業創造公開、公平、公正的政務環境和市場環境。