化妝品衛(wèi)生監(jiān)督制度

時間:2022-11-06 03:24:00

導(dǎo)語:化妝品衛(wèi)生監(jiān)督制度一文來源于網(wǎng)友上傳,不代表本站觀點,若需要原創(chuàng)文章可咨詢客服老師,歡迎參考。

化妝品衛(wèi)生監(jiān)督制度

第一章總則

第一條根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》(以下簡稱《條例》)第三十四條的規(guī)定,制定本實施細則。

第二條各級地方人民政府要加強對化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作的領(lǐng)導(dǎo)??h級以上衛(wèi)生行政部門要認真履行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責,加強與有關(guān)部門的協(xié)作,健全化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu),增強監(jiān)督檢驗技術(shù)能力,提高化妝品衛(wèi)生監(jiān)督人員素質(zhì),保證《條例》的貫徹實施。

審查批準《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》

第三條《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的審核批準程序是:

(一)化妝品生產(chǎn)企業(yè)到地市級以上衛(wèi)生行政部門領(lǐng)取并填寫《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表》(附件1)一式3份,經(jīng)省級企業(yè)主管部門同意后,向地市級以上衛(wèi)生行政部門提出申請。申請《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的具體辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定,報衛(wèi)生部備案。

(二)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查合格的企業(yè),發(fā)給《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到申請表次日起3個月內(nèi)作出是否批準的函復(fù),對未批準的,應(yīng)當說明不批準的理由。

(三)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》采用統(tǒng)一編號,有效期四年。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)依據(jù)原申報材料每2年對企業(yè)復(fù)核1次。

第四條《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期滿前3個月應(yīng)當按本《實施細則》第三條規(guī)定重新申請。

申請獲批準的,換發(fā)新證,可繼續(xù)使用原《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號。

第五條已獲《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)增加生產(chǎn)新類別的化妝品,須報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。

第六條跨省、自治區(qū)、直轄市聯(lián)營的化妝品生產(chǎn)企業(yè),分別在所在地申請辦理《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

化妝品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址、另設(shè)分廠或者在廠區(qū)外另設(shè)車間,應(yīng)按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請辦理《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》?!痘瘖y品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》應(yīng)注明分廠(車間)。

第七條《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》不得涂改、轉(zhuǎn)讓,嚴禁偽造、倒賣。

化妝品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱,必須到發(fā)證機關(guān)申請更換新證。

遺失《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》,應(yīng)及時向發(fā)證機關(guān)報失,并申請補領(lǐng)新證。

自行歇業(yè)的化妝品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)及時到發(fā)證機關(guān)注銷《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

第八條《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》依據(jù)《條例》第六條規(guī)定頒發(fā)。其中不具備《條例》第六條第一款第五項條件的,在規(guī)定的期限內(nèi)可以委托有條件的非化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構(gòu)代檢。具體期限由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門根據(jù)具體情況規(guī)定。

第九條新建、改建、擴建化妝品生產(chǎn)場地的選址、建筑設(shè)計應(yīng)符合化妝品衛(wèi)生標準和要求。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)對其選址、建筑設(shè)計進行審查,并參加竣工驗收。

第十條直接從事化妝品生產(chǎn)人員(包括臨時工)必須依照《條例》規(guī)定實施健康檢查:

(一)化妝品生產(chǎn)企業(yè)負責本單位人員體檢的組織工作。每年向所在地的縣級以上衛(wèi)生行政部門提交應(yīng)體檢的人員名單,并組織應(yīng)體檢人員到縣級以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)體檢。

(二)健康體檢按統(tǒng)一要求、統(tǒng)一標準實施檢查。體檢機構(gòu)應(yīng)認真填寫體檢表,于體檢結(jié)束后15日內(nèi)報出體檢結(jié)果。

(三)衛(wèi)生行政部門應(yīng)認真審查受檢人員的健康狀況,符合要求者發(fā)給"健康證";不符合要求者,通知受檢單位將其調(diào)離直接從事化妝品生產(chǎn)的崗位。衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到體檢結(jié)果次日起15日內(nèi)發(fā)出"健康證"或調(diào)離通知。

(四)對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核患者的管理,按國家《傳染病防治法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行;患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者,必須在治療后經(jīng)原體檢單位檢查證明痊愈,方可恢復(fù)原工作。

健康檢查的管理辦法按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和使用安全監(jiān)督

第十一條特殊用途化妝品投放市場前必須進行產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價。

產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價單位由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門實施認證。

第十二條特殊用途化妝品的人體試用或斑貼試驗,應(yīng)當在產(chǎn)品通過初審后,在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準的單位進行。

上款所指單位接受企業(yè)委托進行人體試用或斑貼試驗結(jié)束后1個月內(nèi)寫出總結(jié)報告報衛(wèi)生部,并抄送委托企業(yè)。

第十三條特殊用途化妝品審查批準程序是:

(一)生產(chǎn)企業(yè)到所在地地、市級以上衛(wèi)生行政部門領(lǐng)取并填寫《特殊用途化妝品衛(wèi)生審查申請表》(附件2)式3份,經(jīng)企業(yè)主管部門同意后,向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出申請。申請時提供下列資料和樣品。

1.產(chǎn)品名稱;

2.產(chǎn)品成份、限用物質(zhì)含量;

3.制備工藝簡述和簡圖;

4.育發(fā)、健美、美乳產(chǎn)品王要成份使用依據(jù)及文獻資料;

5.產(chǎn)品衛(wèi)生安全性評價資料;

6.產(chǎn)品樣品(5至10個小包裝)及其檢驗報告書;

7.產(chǎn)品使用說明書(或其草案)、標簽及包裝設(shè)計、包裝材料。

(二)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門進行初審。經(jīng)初審?fù)獾漠a(chǎn)品,報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門。

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)在接到全部申報材料次日起3個月以內(nèi)完成初審,并作出是否上報衛(wèi)生部進行復(fù)審的函復(fù)。

(三)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門在收到初審材料和人體試用或斑貼試驗報告后,應(yīng)于6個月以內(nèi)組織化妝品安全性評審組復(fù)審。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)于復(fù)審后2個月以內(nèi)作出是否批準的決定。對批準的產(chǎn)品,發(fā)給特殊用途化妝品批準文號和特殊用途化妝品證書;對未批準的產(chǎn)品,給予函復(fù)。