化妝品衛(wèi)生監(jiān)督細則

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第一章總則

第一條根據《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》（以下簡稱《條例》）第三十四條的規(guī)定，制定本實施細則。

第二條各級地方人民政府要加強對化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作的領導。縣級以上衛(wèi)生行政部門要認真履行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責，加強與有關部門的協作，健全化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構，增強監(jiān)督檢驗技術能力，提高化妝品衛(wèi)生監(jiān)督人員素質，保證《條例》的貫徹實施。

第二章審查批準《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》

第三條《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》的審核批準程序是：

（一）化妝品生產企業(yè)到地市級以上衛(wèi)生行政部門領取并填寫《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表》（附件1）一式3份，經省級企業(yè)主管部門同意后，向地市級以上衛(wèi)生行政部門提出申請。申請《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》的具體辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。

（二）經省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查合格的企業(yè)，發(fā)給《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》。衛(wèi)生行政部門應在接到申請表次日起3個月內作出是否批準的函復，對未批準的，應當說明不批準的理由。

（三）《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》采用統一編號，有效期四年。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應依據原申報材料每2年對企業(yè)復核1次。

第四條《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期滿前3個月應當按本《實施細則》第三條規(guī)定重新申請。

申請獲批準的，換發(fā)新證，可繼續(xù)使用原《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號。

第五條已獲《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)增加生產新類別的化妝品，須報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。

第六條跨省、自治區(qū)、直轄市聯營的化妝品生產企業(yè)，分別在所在地申請辦理《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

化妝品生產企業(yè)遷移廠址、另設分廠或者在廠區(qū)外另設車間，應按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請辦理《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》。《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》應注明分廠（車間）。

第七條《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣。

化妝品生產企業(yè)變更企業(yè)名稱，必須到發(fā)證機關申請更換新證。

遺失《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》，應及時向發(fā)證機關報失，并申請補領新證。

自行歇業(yè)的化妝品生產企業(yè)，應及時到發(fā)證機關注銷《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》。

第八條《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》依據《條例》第六條規(guī)定頒發(fā)。其中不具備《條例》第六條第一款第五項條件的，在規(guī)定的期限內可以委托有條件的非化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構代檢。具體期限由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門根據具體情況規(guī)定。

第九條新建、改建、擴建化妝品生產場地的選址、建筑設計應符合化妝品衛(wèi)生標準和要求。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應對其選址、建筑設計進行審查，并參加竣工驗收。

第十條直接從事化妝品生產人員（包括臨時工）必須依照《條例》規(guī)定實施健康檢查：

（一）化妝品生產企業(yè)負責本單位人員體檢的組織工作。每年向所在地的縣級以上衛(wèi)生行政部門提交應體檢的人員名單，并組織應體檢人員到縣級以上醫(yī)療衛(wèi)生機構體檢。

（二）健康體檢按統一要求、統一標準實施檢查。體檢機構應認真填寫體檢表，于體檢結束后15日內報出體檢結果。

（三）衛(wèi)生行政部門應認真審查受檢人員的健康狀況，符合要求者發(fā)給"健康證"；不符合要求者，通知受檢單位將其調離直接從事化妝品生產的崗位。衛(wèi)生行政部門應在接到體檢結果次日起15日內發(fā)出"健康證"或調離通知。

（四）對患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核患者的管理，按國家《傳染病防治法》有關規(guī)定執(zhí)行；患有手癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、滲出性皮膚病者，必須在治療后經原體檢單位檢查證明痊愈，方可恢復原工作。

健康檢查的管理辦法按照國務院衛(wèi)生行政部門有關規(guī)定執(zhí)行。

第三章化妝品衛(wèi)生質量和使用安全監(jiān)督

第十一條特殊用途化妝品投放市場前必須進行產品衛(wèi)生安全性評價。

產品衛(wèi)生安全性評價單位由國務院衛(wèi)生行政部門實施認證。

第十二條特殊用途化妝品的人體試用或斑貼試驗，應當在產品通過初審后，在國務院衛(wèi)生行政部門批準的單位進行。

上款所指單位接受企業(yè)委托進行人體試用或斑貼試驗結束后1個月內寫出總結報告報衛(wèi)生部，并抄送委托企業(yè)。

第十三條特殊用途化妝品審查批準程序是：

（一）生產企業(yè)到所在地地、市級以上衛(wèi)生行政部門領取并填寫《特殊用途化妝品衛(wèi)生審查申請表》（附件2）式3份，經企業(yè)主管部門同意后，向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出申請。申請時提供下列資料和樣品。

1．產品名稱；

2．產品成份、限用物質含量；

3．制備工藝簡述和簡圖；

4．育發(fā)、健美、美乳產品王要成份使用依據及文獻資料；

5．產品衛(wèi)生安全性評價資料；

6．產品樣品（5至10個小包裝）及其檢驗報告書；

7．產品使用說明書（或其草案）、標簽及包裝設計、包裝材料。

（二）省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門進行初審。經初審同意的產品，報國務院衛(wèi)生行政部門。

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應在接到全部申報材料次日起3個月以內完成初審，并作出是否上報衛(wèi)生部進行復審的函復。

（三）國務院衛(wèi)生行政部門在收到初審材料和人體試用或斑貼試驗報告后，應于6個月以內組織化妝品安全性評審組復審。國務院衛(wèi)生行政部門應于復審后2個月以內作出是否批準的決定。對批準的產品，發(fā)給特殊用途化妝品批準文號和特殊用途化妝品證書；對未批準的產品，給予函復。

第十四條特殊用途化妝品批準文號為該產品的生產憑證；特殊用途化妝品證書為研制憑證，可用于該產品的技術轉讓。

第十五條特殊用途化妝品批準文號每四年重新審查1次。期滿前4至6個月由企業(yè)執(zhí)原批件和下列資料重新向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請，并填寫申請表（附件3）一式3份。

1．產品成份是否有改變的說明；

2．生產工藝是否有改變的說明；

3．產品投放市場銷售后使用者不良反應調查總結報告；

4．如產品使用說明書、標簽、包裝、包裝材料有改變的，提供改變后式樣。

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門同意后，報國務院衛(wèi)生行政部門審查批準。獲批準的產品，可以繼續(xù)使用原批準文號。超過期限未申請者，原批準文號作廢。

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應在接到全部申報材料次日起1個月以內提出意見。國務院衛(wèi)生行政部門應在接到全部申報材料次日起3個月以內作出是否批準的決定。

第十六條接受已獲批準的特殊用途化妝品的技術轉讓的企業(yè)應另行向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請?zhí)厥庥猛净瘖y品批準文號。申請時提供該產品特殊用途化妝品證書和產品樣品（5至10個小包裝）及其檢驗報告書。

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門同意后，報國務院衛(wèi)生行政部門審查批準并發(fā)給批準文號。

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應在接到全部申報材料次日起1個月以內提出意見。國務院衛(wèi)生行政部門應在接到全部申報材料次日起3個月以內作出是否批準的決定。

第十七條企業(yè)在其聯營廠生產已獲批準的特殊用途化妝品，應報聯營廠所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案，產品批準文號不變。

第十八條特殊用途化妝品批準文號不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣。

第十九條企業(yè)生產非特殊用途化妝品應提供下列資料和樣品，并于產品投放市場后2個月以內報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。

1．產品名稱、類別；

2．產品成份、限用物質含量；

3．產品衛(wèi)生質量檢驗報告；

4．產品樣品（5個小包裝）；

5．產品使用說明書（或其草案）、標簽及包裝（或其設計）；包裝材料。

本《實施細則》前已投放市場的非特殊用途化妝品，于本《實施細則》后3個月以內到省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案。

第二十條按《條例》第十二條的要求，衛(wèi)生質量在3年內可能發(fā)生變化的化妝品，應當注明有效使用期限（或使用期限）。

第二十一條《條例》第十二條規(guī)定的化妝品標簽、說明書、小包裝上應當注明的內容，必須有中文記載。其中，標簽上所注"廠名"也可以為產品質量責任者名稱。

跨省聯營企業(yè)生產的產品，標簽上應注明生產企業(yè)所在地《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號。

第四章審查批準進口化妝品

第二十二條進口化妝品衛(wèi)生審查批準程序是：

（一）我國首次進口的化妝品，國外廠商或其商必須在進口地地、市以上衛(wèi)生行政部門領取并填寫《進口化妝品衛(wèi)生許可申請表》（附件4）一式3份，直接向國務院衛(wèi)生行政部門申請。申請時，提供下列資料和樣品：

1．產品名稱、種類；

2．產品成份、限用物質含量；

3．產品質量標準及檢驗方法，并附中文譯本（各3份）；

4．產品在生產國（地區(qū)）批準生產和銷售的證明文件（復印件3份）；

5．產品在其他國家（地區(qū)）注冊和批準銷售的證明文件（復印件3份）；

6．產品在生產國（地區(qū)）和其他國家（地區(qū)）通過生產、注冊、銷售批準審查的評價報告，并附中文譯本（各5份）；

7．產品衛(wèi)生安全性評價資料或產品衛(wèi)生質量檢驗報告（5份）；

8．產品標簽、使用說明書，并附中文譯本（各3份）；

9．完整包裝的產品樣品（3個小包裝）。

（二）國務院衛(wèi)生行政部門在收到全部申報資料后，組織化妝品安全性評審組對申報產品進行審查。審查通過的產品，經國務院衛(wèi)生行政部門批準后，發(fā)給"進口化妝品衛(wèi)生許可批件"和批準文號。

國務院衛(wèi)生行政部門接到全部申報材料后，應于六個月以內組織化妝品安全性評審組評審，并在評審后2個月以內作出是否批準的決定。

審批情況同時通知進口地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門。

第二十三條本《實施細則》第二十二條第一款條（一）項中"產品衛(wèi)生安全性評價或產品衛(wèi)生質量檢驗"必須由國務院衛(wèi)生行政部門認證的單位進行。

免除衛(wèi)生安全性評價或衛(wèi)生質量檢驗的產品由國務院衛(wèi)生行政部門核定。

第二十四條"進口化妝品衛(wèi)生許可批件"有效期四年。期滿前4至6個月可以向國務院衛(wèi)生行政部門申請換發(fā)，申請時可不附資料。

超過有效期未申請者，按無批件處理。

第二十五條"進口化妝品衛(wèi)生許可批件"和批準文號不得涂改、轉讓，嚴禁偽造、倒賣。

第二十六條"進口化妝品衛(wèi)生許可批件"只對該批件載明的品種和生產國家、廠商有效。國外廠商或其商憑"進口化妝品衛(wèi)生許可批件"按國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù)。

第二十七條已獲批準進口的化妝品在口岸由國家商品檢驗部門按照《中華人民共和國商品檢驗法》的規(guī)定進行檢驗。

第五章經常性衛(wèi)生監(jiān)督

第二十八條地市以上衛(wèi)生行政部門對已取得《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》的企業(yè)，組織定期和不定期檢查。定期檢查每年第一、第三季度各1次；審查發(fā)放《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》當年和復核年度各減少1次。具體辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。

定期檢查和不定期檢查結果逐級上報上一級衛(wèi)生行政部門及化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構，并抄送企業(yè)主管部門。

第二十九條對化妝品生產企業(yè)的定期和不定期檢查主要內容是：

（一）監(jiān)督檢查生產過程中的衛(wèi)生狀況；

（二）監(jiān)督檢查是否使用了禁用物質和超量使用了限用物質生產化妝品；

（三）每批產品出廠前的衛(wèi)生質量檢驗記錄；

（四）產品衛(wèi)生質量；

（五）產品標簽、小包裝、說明書是否符合《條例》第十二條規(guī)定；

（六）生產環(huán)境的衛(wèi)生情況；

（七）直接從事化妝品生產的人員中患有《條例》第七條規(guī)定的疾病者調離情況。

第三十條本《實施細則》第二十九條第四項產品衛(wèi)生質量檢查辦法是：

（一）檢查數量（定期檢查量加不定期檢查量）：

全年生產產品種類數為1至9種的，抽查百分之百；

全年生產產品種類數為10至100種的，抽查1／2，但年抽查產品數不應少于10種；

全年生產產品種類數超過一百種的，抽查1／3，但年抽查產品數不應少于50種。

（二）檢點：

重點檢查未報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案的產品、企業(yè)新投放市場的產品、衛(wèi)生質量不穩(wěn)定的產品、可能引起人體不良反應的產品、以及有消費者投訴的產品等。

（三）檢查項目：

1．對未報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案的產品，審查產品成份、產品衛(wèi)生質量檢驗報告，同時進行微生物衛(wèi)生化學方面的產品衛(wèi)生質量監(jiān)督檢驗。

如企業(yè)不能提供產品衛(wèi)生質量檢驗報告，或提供的產品衛(wèi)生質量檢驗報告不能證明產品使用安全的，由化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構進行強制鑒定。

2．其它產品進行微生物、衛(wèi)生化學方面的產品衛(wèi)生質量監(jiān)督檢驗。必要時，經同級衛(wèi)生行政部門批準，可以對批準產品進行衛(wèi)生安全性鑒定。

（四）抽查的產品按國家《化妝品衛(wèi)生標準》及其標準方法檢驗。

（五）企業(yè)對衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構作出的產品衛(wèi)生質量評價有異議的，由上一級衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構復核。

第三十一條經營化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督要求是：

（一）化妝品經營者（含批發(fā)、零售）必須遵守《條例》第十二條規(guī)定。

（二）生產企業(yè)向經營單位推銷化妝品，應出示《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》（復印件），經營單位應檢查其產品標簽上的《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號和廠名是否與所持的《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》（復印件）相符。

（三）化妝品經營者在進貨時應檢查所進化妝品是否具有下列標記或證件。不具備下述標記或證件的化妝品不得進貨并銷售。

1．國產化妝品標簽或小包裝上應有《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》編號，并具有企業(yè)產品出廠檢驗合格證，特殊用途化妝品還應具有國務院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的批準文號。

2．進口化妝品應具有國務院衛(wèi)生行政部門批準文件（復印件）。

（四）出售散裝化妝品應注意清潔衛(wèi)生，防止污染。

第三十二條對化妝品經營者實行不定期檢查，重點檢查經營單位執(zhí)行《條例》和本《實施細則》第三十一條規(guī)定的情況。

每年對轄區(qū)內化妝品批發(fā)部門巡回監(jiān)督每戶至少1次；每2年對轄區(qū)內化妝品零售者巡回監(jiān)督每戶至少1次。

檢查結果定期逐級上報上一級衛(wèi)生行政部門及化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構，并抄送經營單位主管部門。

對化妝品批發(fā)部門及零售者的巡回監(jiān)督一般不采樣檢測。當經營者銷售的化妝品引起人體不良反應或其他特殊原因，縣級以上衛(wèi)生行政部門可以組織對經營者銷售的化妝品的衛(wèi)生質量進行采樣檢測。縣級、地市級衛(wèi)生行政部門組織采樣檢測的，應將計劃報上級衛(wèi)生行政部門批準后執(zhí)行。

對化妝品經營者不定期檢查的具體分級管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定，報衛(wèi)生部備案。

第三十三條進行化妝品廣告宣傳應符合《條例》第十四條規(guī)定并按國家工商行政管理部門規(guī)定辦理有關手續(xù)。

第六章化妝品衛(wèi)生監(jiān)督機構與職責

第三十四條國務院衛(wèi)生行政部門的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督主要職責是：

（一）制定全國化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作的方針、政策，檢查、指導全國化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作，組織經驗交流；

（二）組織研究、制定化妝品衛(wèi)生標準；

（三）審查化妝品新原料、特殊用途化妝品、進口化妝品的衛(wèi)生質量和使用安全，批準化妝品新原料的使用、特殊用途化妝品的生產、化妝品的首次進口；

（四）組織對國務院衛(wèi)生行政部門認為的化妝品衛(wèi)生重大案件的調查處理；

（五）依照《條例》和本《實施細則》決定行政處罰。

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督主要職責是：

（一）主管轄區(qū)內化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作，負責檢查、指導地、市級衛(wèi)生行政部門的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作，組織經驗交流；

（二）對轄區(qū)內化妝品生產企業(yè)實施預防性衛(wèi)生監(jiān)督和發(fā)放《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》；

（三）初審特殊用途化妝品的衛(wèi)生質量，負責非特殊用途化妝品的備案；

（四）組織對省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門認為的轄區(qū)內化妝品衛(wèi)生較大案件的調查處理。

縣級以上衛(wèi)生行政部門依照本《實施細則》第三條第一款第（一）項、第十條第二款、第二十八條第一款、第三十二條第五款的規(guī)定主管轄區(qū)內的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督工作。

第三十五條各級衛(wèi)生行政部門指定縣級以上具備檢驗條件的衛(wèi)生防疫機構為化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構，承擔化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗任務。

第三十六條上級衛(wèi)生行政部門有責任對下級衛(wèi)生行政部門及其化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構承擔的工作進行監(jiān)督、檢查、指導。

上級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構有責任對下級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構進行技術、業(yè)務指導。

化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗實驗室須獲得資格認證，具體辦法由國務院衛(wèi)生行政部門制定。

第三十七條化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構的實驗室不具備檢驗能力和條件，未獲取資格認證的，其檢驗任務由上一級衛(wèi)生行政部門指定的獲認證的實驗室承擔。

第三十八條衛(wèi)生行政部門及其化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構應有專人保管生產企業(yè)提供的生產技術資料。

第三十九條各省、自治區(qū)、直轄市化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門從各級衛(wèi)生行政部門及其化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構中聘任，經考核合格發(fā)給"中國衛(wèi)生監(jiān)督"證件及證章。

國家化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員由國務院衛(wèi)生行政部門聘任并發(fā)給證件及證章。

第四十條化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員條件是：

（一）政治思想好，遵紀守法，工作認真，秉公辦事。

（二）具有中專以上專業(yè)學歷或具有醫(yī)士以上技術職稱，掌握化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的有關法規(guī)和化妝品生產、經營和使用的衛(wèi)生知識，有獨立工作能力。

（三）未患《條例》第七條規(guī)定疾病者。

第四十一條化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員守則為：

（一）學習、掌握《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及有關法規(guī)，掌握《化妝品衛(wèi)生標準》及生產、經營和使用的衛(wèi)生知識，不斷提高政策水平和業(yè)務能力；

（二）依法辦事，忠于職守，禮貌待人，不得以權謀私、濫用職權、弄虛作假、出具偽證、索賄受賄；

（三）執(zhí)行任務時應著裝整齊，佩戴"中國衛(wèi)生監(jiān)督"證章，出示監(jiān)督證件。按照有關規(guī)定抽取樣品和索取有關資料，并開具清單，認真如實填寫記錄；

（四）嚴格執(zhí)行請示報告制度；

（五）對化妝品生產企業(yè)提供的保密的技術資料，應當承擔保密責任。

（六）不準在化妝品生產、經營單位兼職或任顧問，不準與化妝品生產、經營單位發(fā)生有礙公務的經濟關系。

第四十二條化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員受同級衛(wèi)生行政部門委托，行使下列職責：

（一）參加新建、擴建、改建化妝品生產企業(yè)的選址和設計衛(wèi)生審查及竣工驗收；

（二）對化妝品生產企業(yè)和經營單位進行衛(wèi)生監(jiān)督檢查，索取有關資料，調查處理化妝品引起的危害健康事故；

（三）對違反《條例》的單位和個人提出行政處罰建議。

第四十三條化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理實行"化妝品衛(wèi)生監(jiān)督、監(jiān)測年報表"制度。各級衛(wèi)生行政部門須定期逐級上報"化妝品衛(wèi)生監(jiān)督、監(jiān)測年報表"。

各級醫(yī)療機構發(fā)現化妝品不良反應病例，應及時向當地區(qū)、縣化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構報告。各級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構定期報同級衛(wèi)生行政部門，同時抄送上一級化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構。

第七章罰則

第四十四條本《條例》和本《實施細則》規(guī)定的處罰可以合并使用。

第四十五條有下列行為之一者，處以警告的處罰，并可同時責令其限期改進：

（一）具有違反《條例》第六條規(guī)定之一項的行為者；

（二）直接從事化妝品生產的人員患有《條例》第七條所列疾病之一，未調離者；

（三）具有違反《條例》第十三條第一款第（二）項、第（三）項規(guī)定之一的行為者；

（四）涂改《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》者；

（五）涂改特殊用途化妝品批準文號者；

（六）涂改進口化妝品衛(wèi)生審查批件或批準文號者；

（七）拒絕衛(wèi)生監(jiān)督者。

第四十六條有下列行為之一者，處以停產或停止經營化妝品30天以內的處罰，對經營者并可以處沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處罰：

（一）經警告處罰，責令限期改進后仍無改進者；

（二）具有違反《條例》第六條規(guī)定之兩項以上行為者；

（三）具有違反《條例》第十三條第一款第（一）項、第（四）項、第（五）項規(guī)定之一的行為者；

（四）經營單位轉讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號者。

違反《條例》第六條規(guī)定者的停產處罰，可以是不合格部分的停產。

第四十七條具有下列行為之一者，處以吊銷《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》的處罰：

（一）經停產處罰后，仍無改進，確不具備化妝品生產衛(wèi)生條件者；

（二）轉讓、偽造、倒賣《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》者；

第四十八條有下列行為之一者，處以沒收違法所得及違法所得2到3倍的罰款的處罰，并可以撤消特殊用途化妝品批準文號或進口化妝品批準文號：

（一）生產企業(yè)轉讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準文號者。

（二）轉讓、偽造、倒賣進口化妝品衛(wèi)生審查批件或批準文號者。

第四十九條沒收產品按下列規(guī)定分別處理：

（一）沒收的產品具有下列情況之一，并經檢驗合格的，待按《條例》有關規(guī)定辦理批準手續(xù)后，準予銷售：

1．未取得《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》企業(yè)生產的產品；

2．未取得批準文號的特殊用途化妝品；

3．使用未經批準的化妝品新原料生產的產品；

4．未經批準或檢驗的進口化妝品。

（二）沒收的使用禁用原料生產的產品，由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。

（三）沒收的不符合國家《化妝品衛(wèi)生標準》的產品，由生產企業(yè)進行技術處理后，經檢驗合格的，企業(yè)報所在地或銷售地地、市衛(wèi)生行政部門審查備案后，可投放市場；仍不合格的，由衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。

第五十條《條例》中規(guī)定的"責令企業(yè)停產"、"停止經營"、"沒收產品及違法所得"價值5000元以上、"罰款"5000元以上的行政處罰，報上一級衛(wèi)生行政部門批準。吊銷《化妝品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》、撤銷批準文號由原批準機關批準。

第五十一條當事人對衛(wèi)生行政部門作出的具體行政行為不服，可以依照《條例》第三十條規(guī)定申請復議和提起訴訟。

第五十二條對違反《條例》造成人體損傷或者發(fā)生中毒事故的，受害者可以依據《中華人民共和國民事訴訟法（試行）》向人民法院提起損害賠償訴訟。

第五十三條化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員有以權謀私、濫用職權、弄虛作假、出具偽證、索賄受賄、泄露企業(yè)提供的技術資料等違紀行為的，經查證屬實，沒收受賄所得財物，由衛(wèi)生行政部門視情節(jié)輕重給予行政處分，并可以撤銷其化妝品衛(wèi)生監(jiān)督員資格。造成嚴重后果，構成犯罪的，由司法機關依法追究刑事責任。

第八章附則

第五十四條《化妝品衛(wèi)生標準》中未列出的檢驗項目，參照我國藥品、食品或國家有關標準檢驗方法進行。

第五十五條《條例》第七條中"直接從事化妝品生產的人員"是指在化妝品生產中從事配料、制作、半成品貯存、容器洗滌、灌裝、小包裝工作，以及經常到生產車間的管理、技術、檢驗人員。

第五十六條《條例》第十條中特殊用途化妝品的含義是：

育發(fā)化妝品有助于毛發(fā)生長、減少脫發(fā)和斷發(fā)的化妝品。

染發(fā)化妝品具有改變頭發(fā)顏色作用的化妝品。

燙發(fā)化妝品具有改變頭發(fā)彎曲度，并維持相對穩(wěn)定的化妝品。

脫毛化妝品具有減少、消除體毛作用的化妝品。

美乳化妝品有助于乳房健美的化妝品。

健美化妝品有助于使體形健美的化妝品。

除臭化妝品有于消除腋臭的化妝品。

祛斑化妝品用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品。

防曬化妝品具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。

第五十七條《條例》第十一條中"對質量臺格的產品應當附有合格標記"中的"合格標記"，系指企業(yè)出廠產品檢驗合格證（章）。

第五十八條《條例》第十五條中"首次進口的化妝品"指尚未獲得國務院衛(wèi)生行政部門批準的進口化妝品。

第五十九條本《實施細則》第四十五條第一款第七項"拒絕衛(wèi)生監(jiān)督"是指以各種借口和手段妨礙或拖延衛(wèi)生監(jiān)督機構和衛(wèi)生監(jiān)督員依法履行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責的行為。

第六十條出口化妝品的衛(wèi)生監(jiān)督管理按照國家有關法律、法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。

第六十一條化妝品衛(wèi)生監(jiān)督、監(jiān)測檢驗按照國家財政部、物價局有關規(guī)定收費。

第六十二條本《實施細則》自頒布之日起實施。以前頒布的部門規(guī)章與《條例》和本《實施細則》規(guī)定有抵觸的，以《條例》和本《實施細則》為準。