藥監局易制毒化學品規章制度

導語：藥監局易制毒化學品規章制度一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

第一章總則

第一條為了加強易制毒化學品管理，規范易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口行為，防止易制毒化學品被用于制造，維護經濟和社會秩序，制定本條例。

第二條國家對易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口實行分類管理和許可制度。

易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。易制毒化學品的具體分類和品種，由本條例附表列示。

易制毒化學品的分類和品種需要調整的，由國務院公安部門會同國務院食品藥品監督管理部門、安全生產監督管理部門、商務主管部門、衛生主管部門和海關總署提出方案，報國務院批準。

省、自治區、直轄市人民政府認為有必要在本行政區域內調整分類或者增加本條例規定以外的品種的，應當向國務院公安部門提出，由國務院公安部門會同國務院有關行政主管部門提出方案，報國務院批準。

第三條國務院公安部門、食品藥品監督管理部門、安全生產監督管理部門、商務主管部門、衛生主管部門、海關總署、價格主管部門、鐵路主管部門、交通主管部門、工商行政管理部門、環境保護主管部門在各自的職責范圍內，負責全國的易制毒化學品有關管理工作；縣級以上地方各級人民政府有關行政主管部門在各自的職責范圍內，負責本行政區域內的易制毒化學品有關管理工作。

縣級以上地方各級人民政府應當加強對易制毒化學品管理工作的領導，及時協調解決易制毒化學品管理工作中的問題。

第四條易制毒化學品的產品包裝和使用說明書，應當標明產品的名稱（含學名和通用名）、化學分子式和成分。

第五條易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口，除應當遵守本條例的規定外，屬于藥品和危險化學品的，還應當遵守法律、其他行政法規對藥品和危險化學品的有關規定。

禁止走私或者非法生產、經營、購買、轉讓、運輸易制毒化學品。

禁止使用現金或者實物進行易制毒化學品交易。但是，個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑和第三類易制毒化學品的除外。

生產、經營、購買、運輸和進口、出口易制毒化學品的單位，應當建立單位內部易制毒化學品管理制度。

第六條國家鼓勵向公安機關等有關行政主管部門舉報涉及易制毒化學品的違法行為。接到舉報的部門應當為舉報者保密。對舉報屬實的，縣級以上人民政府及有關行政主管部門應當給予獎勵。

第二章生產、經營管理

第七條申請生產第一類易制毒化學品，應當具備下列條件，并經本條例第八條規定的行政主管部門審批，取得生產許可證后，方可進行生產：

（一）屬依法登記的化工產品生產企業或者藥品生產企業；

（二）有符合國家標準的生產設備、倉儲設施和污染物處理設施；

（三）有嚴格的安全生產管理制度和環境突發事件應急預案；

（四）企業法定代表人和技術、管理人員具有安全生產和易制毒化學品的有關知識，無犯罪記錄；

（五）法律、法規、規章規定的其他條件。

申請生產第一類中的藥品類易制毒化學品，還應當在倉儲場所等重點區域設置電視監控設施以及與公安機關聯網的報警裝置。

第八條申請生產第一類中的藥品類易制毒化學品的，由國務院食品藥品監督管理部門審批；申請生產第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由省、自治區、直轄市人民政府安全生產監督管理部門審批。

前款規定的行政主管部門應當自收到申請之日起60日內，對申請人提交的申請材料進行審查。對符合規定的，發給生產許可證，或者在企業已經取得的有關生產許可證件上標注；不予許可的，應當書面說明理由。

審查第一類易制毒化學品生產許可申請材料時，根據需要，可以進行實地核查和專家評審。

第九條申請經營第一類易制毒化學品，應當具備下列條件，并經本條例第十條規定的行政主管部門審批，取得經營許可證后，方可進行經營：

（一）屬依法登記的化工產品經營企業或者藥品經營企業；

（二）有符合國家規定的經營場所，需要儲存、保管易制毒化學品的，還應當有符合國家技術標準的倉儲設施；

（三）有易制毒化學品的經營管理制度和健全的銷售網絡；

（四）企業法定代表人和銷售、管理人員具有易制毒化學品的有關知識，無犯罪記錄；

（五）法律、法規、規章規定的其他條件。

第十條申請經營第一類中的藥品類易制毒化學品的，由國務院食品藥品監督管理部門審批；申請經營第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由省、自治區、直轄市人民政府安全生產監督管理部門審批。

前款規定的行政主管部門應當自收到申請之日起30日內，對申請人提交的申請材料進行審查。對符合規定的，發給經營許可證，或者在企業已經取得的有關經營許可證件上標注；不予許可的，應當書面說明理由。

審查第一類易制毒化學品經營許可申請材料時，根據需要，可以進行實地核查。

第十一條取得第一類易制毒化學品生產許可或者依照本條例第十三條第一款規定已經履行第二類、第三類易制毒化學品備案手續的生產企業，可以經銷自產的易制毒化學品。但是，在廠外設立銷售網點經銷第一類易制毒化學品的，應當依照本條例的規定取得經營許可。

第一類中的藥品類易制毒化學品藥品單方制劑，由麻醉藥品定點經營企業經銷，且不得零售。

第十二條取得第一類易制毒化學品生產、經營許可的企業，應當憑生產、經營許可證到工商行政管理部門辦理經營范圍變更登記。未經變更登記，不得進行第一類易制毒化學品的生產、經營。

第一類易制毒化學品生產、經營許可證被依法吊銷的，行政主管部門應當自作出吊銷決定之日起5日內通知工商行政管理部門；被吊銷許可證的企業，應當及時到工商行政管理部門辦理經營范圍變更或者企業注銷登記。

第十三條生產第二類、第三類易制毒化學品的，應當自生產之日起30日內，將生產的品種、數量等情況，向所在地的設區的市級人民政府安全生產監督管理部門備案。

經營第二類易制毒化學品的，應當自經營之日起30日內，將經營的品種、數量、主要流向等情況，向所在地的設區的市級人民政府安全生產監督管理部門備案；經營第三類易制毒化學品的，應當自經營之日起30日內，將經營的品種、數量、主要流向等情況，向所在地的縣級人民政府安全生產監督管理部門備案。

前兩款規定的行政主管部門應當于收到備案材料的當日發給備案證明。

第三章購買管理

第十四條申請購買第一類易制毒化學品，應當提交下列證件，經本條例第十五條規定的行政主管部門審批，取得購買許可證：

（一）經營企業提交企業營業執照和合法使用需要證明；

（二）其他組織提交登記證書（成立批準文件）和合法使用需要證明。

第十五條申請購買第一類中的藥品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審批；申請購買第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府公安機關審批。

前款規定的行政主管部門應當自收到申請之日起10日內，對申請人提交的申請材料和證件進行審查。對符合規定的，發給購買許可證；不予許可的，應當書面說明理由。

審查第一類易制毒化學品購買許可申請材料時，根據需要，可以進行實地核查。

第十六條持有麻醉藥品、第一類精神藥品購買印鑒卡的醫療機構購買第一類中的藥品類易制毒化學品的，無須申請第一類易制毒化學品購買許可證。

個人不得購買第一類、第二類易制毒化學品。

第十七條購買第二類、第三類易制毒化學品的，應當在購買前將所需購買的品種、數量，向所在地的縣級人民政府公安機關備案。個人自用購買少量高錳酸鉀的，無須備案。

第十八條經營單位銷售第一類易制毒化學品時，應當查驗購買許可證和經辦人的身份證明。對委托代購的，還應當查驗購買人持有的委托文書。

經營單位在查驗無誤、留存上述證明材料的復印件后，方可出售第一類易制毒化學品；發現可疑情況的，應當立即向當地公安機關報告。

第十九條經營單位應當建立易制毒化學品銷售臺賬，如實記錄銷售的品種、數量、日期、購買方等情況。銷售臺賬和證明材料復印件應當保存2年備查。

第一類易制毒化學品的銷售情況，應當自銷售之日起5日內報當地公安機關備案；第一類易制毒化學品的使用單位，應當建立使用臺賬，并保存2年備查。

第二類、第三類易制毒化學品的銷售情況，應當自銷售之日起30日內報當地公安機關備案。

第四章運輸管理

第二十條跨設區的市級行政區域（直轄市為跨市界）或者在國務院公安部門確定的禁毒形勢嚴峻的重點地區跨縣級行政區域運輸第一類易制毒化學品的，由運出地的設區的市級人民政府公安機關審批；運輸第二類易制毒化學品的，由運出地的縣級人民政府公安機關審批。經審批取得易制毒化學品運輸許可證后，方可運輸。

運輸第三類易制毒化學品的，應當在運輸前向運出地的縣級人民政府公安機關備案。公安機關應當于收到備案材料的當日發給備案證明。

第二十一條申請易制毒化學品運輸許可，應當提交易制毒化學品的購銷合同，貨主是企業的，應當提交營業執照；貨主是其他組織的，應當提交登記證書（成立批準文件）；貨主是個人的，應當提交其個人身份證明。經辦人還應當提交本人的身份證明。

公安機關應當自收到第一類易制毒化學品運輸許可申請之日起10日內，收到第二類易制毒化學品運輸許可申請之日起3日內，對申請人提交的申請材料進行審查。對符合規定的，發給運輸許可證；不予許可的，應當書面說明理由。

審查第一類易制毒化學品運輸許可申請材料時，根據需要，可以進行實地核查。

第二十二條對許可運輸第一類易制毒化學品的，發給一次有效的運輸許可證。

對許可運輸第二類易制毒化學品的，發給3個月有效的運輸許可證；6個月內運輸安全狀況良好的，發給12個月有效的運輸許可證。

易制毒化學品運輸許可證應當載明擬運輸的易制毒化學品的品種、數量、運入地、貨主及收貨人、承運人情況以及運輸許可證種類。

第二十三條運輸供教學、科研使用的100克以下的麻黃素樣品和供醫療機構制劑配方使用的小包裝麻黃素以及醫療機構或者麻醉藥品經營企業購買麻黃素片劑6萬片以下、注射劑l.5萬支以下，貨主或者承運人持有依法取得的購買許可證明或者麻醉藥品調撥單的，無須申請易制毒化學品運輸許可。

第二十四條接受貨主委托運輸的，承運人應當查驗貨主提供的運輸許可證或者備案證明，并查驗所運貨物與運輸許可證或者備案證明載明的易制毒化學品品種等情況是否相符；不相符的，不得承運。

運輸易制毒化學品，運輸人員應當自啟運起全程攜帶運輸許可證或者備案證明。公安機關應當在易制毒化學品的運輸過程中進行檢查。

運輸易制毒化學品，應當遵守國家有關貨物運輸的規定。

第二十五條因治療疾病需要，患者、患者近親屬或者患者委托的人憑醫療機構出具的醫療診斷書和本人的身份證明，可以隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑，但是不得超過醫用單張處方的最大劑量。

醫用單張處方最大劑量，由國務院衛生主管部門規定、公布。

第五章進口、出口管理

第二十六條申請進口或者出口易制毒化學品，應當提交下列材料，經國務院商務主管部門或者其委托的省、自治區、直轄市人民政府商務主管部門審批，取得進口或者出口許可證后，方可從事進口、出口活動：

（一）對外貿易經營者備案登記證明（外商投資企業聯合年檢合格證書）復印件；

（二）營業執照副本；

（三）易制毒化學品生產、經營、購買許可證或者備案證明；

（四）進口或者出口合同（協議）副本；

（五）經辦人的身份證明。

申請易制毒化學品出口許可的，還應當提交進口方政府主管部門出具的合法使用易制毒化學品的證明或者進口方合法使用的保證文件。

第二十七條受理易制毒化學品進口、出口申請的商務主管部門應當自收到申請材料之日起20日內，對申請材料進行審查，必要時可以進行實地核查。對符合規定的，發給進口或者出口許可證；不予許可的，應當書面說明理由。

對進口第一類中的藥品類易制毒化學品的，有關的商務主管部門在作出許可決定前，應當征得國務院食品藥品監督管理部門的同意。

第二十八條麻黃素等屬于重點監控物品范圍的易制毒化學品，由國務院商務主管部門會同國務院有關部門核定的企業進口、出口。

第二十九條國家對易制毒化學品的進口、出口實行國際核查制度。易制毒化學品國際核查目錄及核查的具體辦法，由國務院商務主管部門會同國務院公安部門規定、公布。

國際核查所用時間不計算在許可期限之內。

對向制造、販運情形嚴重的國家或者地區出口易制毒化學品以及本條例規定品種以外的化學品的，可以在國際核查措施以外實施其他管制措施，具體辦法由國務院商務主管部門會同國務院公安部門、海關總署等有關部門規定、公布。

第三十條進口、出口或者過境、轉運、通運易制毒化學品的，應當如實向海關申報，并提交進口或者出口許可證。海關憑許可證辦理通關手續。

易制毒化學品在境外與保稅區、出口加工區等海關特殊監管區域、保稅場所之間進出的，適用前款規定。

易制毒化學品在境內與保稅區、出口加工區等海關特殊監管區域、保稅場所之間進出的，或者在上述海關特殊監管區域、保稅場所之間進出的，無須申請易制毒化學品進口或者出口許可證。

進口第一類中的藥品類易制毒化學品，還應當提交食品藥品監督管理部門出具的進口藥品通關單。

第三十一條進出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑和高錳酸鉀，應當以自用且數量合理為限，并接受海關監管。

進出境人員不得隨身攜帶前款規定以外的易制毒化學品。

第六章監督檢查

第三十二條縣級以上人民政府公安機關、食品藥品監督管理部門、安全生產監督管理部門、商務主管部門、衛生主管部門、價格主管部門、鐵路主管部門、交通主管部門、工商行政管理部門、環境保護主管部門和海關，應當依照本條例和有關法律、行政法規的規定，在各自的職責范圍內，加強對易制毒化學品生產、經營、購買、運輸、價格以及進口、出口的監督檢查；對非法生產、經營、購買、運輸易制毒化學品，或者走私易制毒化學品的行為，依法予以查處。

前款規定的行政主管部門在進行易制毒化學品監督檢查時，可以依法查看現場、查閱和復制有關資料、記錄有關情況、扣押相關的證據材料和違法物品；必要時，可以臨時查封有關場所。

被檢查的單位或者個人應當如實提供有關情況和材料、物品，不得拒絕或者隱匿。

第三十三條對依法收繳、查獲的易制毒化學品，應當在省、自治區、直轄市或者設區的市級人民政府公安機關、海關或者環境保護主管部門的監督下，區別易制毒化學品的不同情況進行保管、回收，或者依照環境保護法律、行政法規的有關規定，由有資質的單位在環境保護主管部門的監督下銷毀。其中，對收繳、查獲的第一類中的藥品類易制毒化學品，一律銷毀。

易制毒化學品違法單位或者個人無力提供保管、回收或者銷毀費用的，保管、回收或者銷毀的費用在回收所得中開支，或者在有關行政主管部門的禁毒經費中列支。

第三十四條易制毒化學品丟失、被盜、被搶的，發案單位應當立即向當地公安機關報告，并同時報告當地的縣級人民政府食品藥品監督管理部門、安全生產監督管理部門、商務主管部門或者衛生主管部門。接到報案的公安機關應當及時立案查處，并向上級公安機關報告；有關行政主管部門應當逐級上報并配合公安機關的查處。

第三十五條有關行政主管部門應當將易制毒化學品許可以及依法吊銷許可的情況通報有關公安機關和工商行政管理部門；工商行政管理部門應當將生產、經營易制毒化學品企業依法變更或者注銷登記的情況通報有關公安機關和行政主管部門。

第三十六條生產、經營、購買、運輸或者進口、出口易制毒化學品的單位，應當于每年3月31日前向許可或者備案的行政主管部門和公安機關報告本單位上年度易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸或者進口、出口情況；有條件的生產、經營、購買、運輸或者進口、出口單位，可以與有關行政主管部門建立計算機聯網，及時通報有關經營情況。

第三十七條縣級以上人民政府有關行政主管部門應當加強協調合作，建立易制毒化學品管理情況、監督檢查情況以及案件處理情況的通報、交流機制。

第七章法律責任

第三十八條違反本條例規定，未經許可或者備案擅自生產、經營、購買、運輸易制毒化學品，偽造申請材料騙取易制毒化學品生產、經營、購買或者運輸許可證，使用他人的或者偽造、變造、失效的許可證生產、經營、購買、運輸易制毒化學品的，由公安機關沒收非法生產、經營、購買或者運輸的易制毒化學品、用于非法生產易制毒化學品的原料以及非法生產、經營、購買或者運輸易制毒化學品的設備、工具，處非法生產、經營、購買或者運輸的易制毒化學品貨值10倍以上20倍以下的罰款，貨值的20倍不足1萬元的，按1萬元罰款；有違法所得的，沒收違法所得；有營業執照的，由工商行政管理部門吊銷營業執照；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

對有前款規定違法行為的單位或者個人，有關行政主管部門可以自作出行政處罰決定之日起3年內，停止受理其易制毒化學品生產、經營、購買、運輸或者進口、出口許可申請。

第三十九條違反本條例規定，走私易制毒化學品的，由海關沒收走私的易制毒化學品；有違法所得的，沒收違法所得，并依照海關法律、行政法規給予行政處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十條違反本條例規定，有下列行為之一的，由負有監督管理職責的行政主管部門給予警告，責令限期改正，處1萬元以上5萬元以下的罰款；對違反規定生產、經營、購買的易制毒化學品可以予以沒收；逾期不改正的，責令限期停產停業整頓；逾期整頓不合格的，吊銷相應的許可證：

（一）易制毒化學品生產、經營、購買、運輸或者進口、出口單位未按規定建立安全管理制度的；

（二）將許可證或者備案證明轉借他人使用的；

（三）超出許可的品種、數量生產、經營、購買易制毒化學品的；

（四）生產、經營、購買單位不記錄或者不如實記錄交易情況、不按規定保存交易記錄或者不如實、不及時向公安機關和有關行政主管部門備案銷售情況的；

（五）易制毒化學品丟失、被盜、被搶后未及時報告，造成嚴重后果的；

（六）除個人合法購買第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑以及第三類易制毒化學品外，使用現金或者實物進行易制毒化學品交易的；

（七）易制毒化學品的產品包裝和使用說明書不符合本條例規定要求的；

（八）生產、經營易制毒化學品的單位不如實或者不按時向有關行政主管部門和公安機關報告年度生產、經銷和庫存等情況的。

企業的易制毒化學品生產經營許可被依法吊銷后，未及時到工商行政管理部門辦理經營范圍變更或者企業注銷登記的，依照前款規定，對易制毒化學品予以沒收，并處罰款。

第四十一條運輸的易制毒化學品與易制毒化學品運輸許可證或者備案證明載明的品種、數量、運入地、貨主及收貨人、承運人等情況不符，運輸許可證種類不當，或者運輸人員未全程攜帶運輸許可證或者備案證明的，由公安機關責令停運整改，處5000元以上5萬元以下的罰款；有危險物品運輸資質的，運輸主管部門可以依法吊銷其運輸資質。

個人攜帶易制毒化學品不符合品種、數量規定的，沒收易制毒化學品，處1000元以上5000元以下的罰款。

第四十二條生產、經營、購買、運輸或者進口、出口易制毒化學品的單位或者個人拒不接受有關行政主管部門監督檢查的，由負有監督管理職責的行政主管部門責令改正，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員給予警告；情節嚴重的，對單位處1萬元以上5萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1000元以上5000元以下的罰款；有違反治安管理行為的，依法給予治安管理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十三條易制毒化學品行政主管部門工作人員在管理工作中有應當許可而不許可、不應當許可而濫許可，不依法受理備案，以及其他濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊行為的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。