“一帶一路”西紅花專利保護淺析

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摘要:“一帶一路”是我國重要的中長期國家發展戰略，具有政治、經濟、文化意義。中醫藥作為我國傳統醫學，具有民族性和世界性?！耙粠б宦贰背珒x為中醫藥產業國際化提供了全新機遇，現對“一帶一路”沿線特色中藥西紅花的專利保護情況進行淺析，從知識產權保護的角度為中醫藥產業服務“一帶一路”倡議提供參考。

關鍵詞:一帶一路;中醫藥;西紅花;專利分析

西紅花為鳶尾科植物番紅花CrocussativusL．的干燥柱頭，原名為saffron，又名番紅花、藏紅花。其入血分，功效活血化瘀，涼血解毒，兼解郁安神，用于經閉癥瘕，產后瘀阻，濕毒發斑，抑郁痞悶，驚悸發狂等［1］。除藥用外，它也常作為染料應用于日用化工領域或作為香料應用于食品領域，是我國使用悠久的名貴藥，享有“最貴的藥用植物”“最高檔的香料”和“最好的染料”三個世界之最的美譽，被稱為“植物黃金”。據國家中醫藥管理局、國家發展和改革委員會共同的《中醫藥“一帶一路”發展規劃(2016—2020年)》要求［2］，到2020年，我國將以絲綢之路經濟帶、21世紀海上絲綢之路周邊國家和重點國家為基礎，形成中醫藥“一帶一路”(簡稱OBAOR)全方位合作新格局，建成30個中醫藥海外中心和50家中醫藥對外交流合作示范基地，頒布20項中醫藥國際標準，注冊100種中藥產品，充分發揮我國傳統藥學在“一帶一路”沿線國家交流中的重要作用。而西紅花作為原產于阿拉伯國家的植物藥，與我國“一帶一路”倡儀有著密不可分的聯系。在國家科技部頒布的《中醫藥創新發展規劃綱要(2006—2020年)》中特別強調了創新在中藥發展中的重要作用［3］。藥品專利制度一方面為解決公眾健康問題提供了創新激勵機制，另一方面也為創新主體保護技術創新及回收研發投資提供權利保障［4］，因此，將一帶一路沿線特色藥番紅花與相關國家的關系進行梳理，并對其專利保護情況進行研究分析，將有利于我國充分利用“一帶一路”倡儀提供的全新機遇，提升中藥專利的整體質量，促進中醫藥產業整體創新與發展，為中藥走向世界的國際化戰略提供參考。本文現將西紅花與一帶一路沿線國家的關系及其專利保護情況歸納如下。

1西紅花與“一帶一路”國家的關系

“一帶一路”沿線涉及的國家有65個，包括:東亞1國、南亞7國、中亞5國、西亞20國、中東歐16國、東歐4國、北非1國以及東亞南11國［5］。其中，與西紅花密切相關的國家有:伊朗、印度、尼泊爾、土耳其等國。西紅花原產于小亞細亞及南歐，始載于公元1550年埃及的《埃伯斯紙草書》，被古埃及人用于胃腸疾病的治療［6］。印度與伊朗是西紅花的主產地［7］，伊朗的馬仕哈德與印度的斯利那加是目前世界上最大的西紅花產區［8］。此外，土耳其的薩夫蘭博盧也曾因盛產西紅花而被稱為“番紅花城”。再者，西紅花在巴基斯坦、伊拉克、沙特阿拉伯地區有較長的栽培歷史［9］。清朝時，西紅花從印度及尼泊爾經過西藏販運至內地。西紅花在我國最早于公元1765年收載于《本草綱目拾遺》［10］，在《本草綱目》中，被列入卷十五草部鳶草類:“番紅花，出西番回回地面及天方國，即彼地紅藍花也”。張華《博物志》記載:張騫得紅藍花于西域，則此得一種，活血，又治驚悸［11］。西紅花在我國無自然分布區，但我國已在西藏(藏紅花)、浙江、上海等地實現了人工種植。西紅花在我國的年產量為20t左右，約占市場需求的20%［12］。目前，該藥在日本藥典JP16、英國藥典BP2013、歐洲藥典EP8均有收載。在“一帶一路”沿線國家中，約10余個國家與西紅花在我國的傳入有著直接關系。在國外，西紅花主要是作為高檔香料和高檔染料，也可以作為食品食用，在我國，主要作為藥物使用。

2西紅花的專利保護淺析

2.1檢索方法。本文對1991—2017年間國內外涉及西紅花的發明專利進行分析，檢索關鍵詞是西紅花及其別名、拉丁名和英文名。采用基于重點申請人、發明人、重點技術、引證/引用文件來構建查全測試樣本專利文獻集合，在閱讀過程中搜集西紅花相關專利文獻作為測試樣本，確保查全率;并在檢索結果集合中隨機選取一定數量專利文獻構建母樣本集合，對查準樣本集合中每篇專利文獻進行人工標引，篩選子樣本，確保查準率。最終，獲得專利文獻4949篇。2.2專利申請國分析。對專利申請國分析可知，共涉及18個國家，其中，中國占比最大，為79.76%;其次是日本，占2.79%;第三是俄羅斯，約占1.95%。在發明專利中，中國的授權專利主要涉及含有西紅花作為原料藥的組方、醫藥用途、植物提取物、組培方法、制劑、分離純化方法和質量控制方法等，與藥學領域、植物學領域密切相關。日本的專利申請主要涉及以西紅花作為原料的保健酒、飲料、香精或抗氧化劑等食品或化妝品領域。俄羅斯的專利申請主要涉及以西紅花作為染料或香料。除上述國家外，西班牙、法國、美國、印度等也提交了較多相關申請?？梢?，西紅花作為我國傳統特色藥物，其專利申請人主要來自本國，全球公開趨勢見圖1。2.3申請趨勢分析。第一階段:2011年以前為萌芽期，在該時間段，年平均申請量在200件以下。第二階段:2011年—2015年為成長期，隨著全球市場對西紅花需求的提高和市場研發創新能力的完善，相關專利申請量激增，年申請量均在200件以上。其中中國的專利申請量在2015年達到歷史最高峰，這與新版《藥品注冊管理辦法》的實施，國務院的《關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》等政策支持有一定關系。第三階段:2015年之后進入平穩發展期，年平均申請量保持在200件以上。統計全球相關專利申請量隨年份變化情況，結果見圖2。2.4主要申請人排名。對總申請量排名前七的申請人進行排名，結果見圖3。2.5申請人類型統計。在主要申請人中，俄羅斯KvasenkovOlegIvanovich;申請量最高，涉及含有西紅花的果脯、罐頭食品和焙烤產品等。第二是中國申請人楊翠紅，涉及中藥組合物等，第三是日本的久美彭措，涉及治療兒童疾病的組合物等。此外，個人申請占大多數，具體統計結果見圖4。2.6法律狀態分析。目前我國相關專利中，僅有19.99%獲得了授權，有39.78%處于實質審查階段，還有40.23%處于失效階段(包括駁回、視撤、主撤、未繳年費失效)?？傮w看來，有效專利占比較小，低質量申請相對較多，表明我國對于西紅花的專利保護尚處于初級階段，專利申請的總體質量需要提高。圖3西紅花專利主要申請人統計圖4申請人類型統計2.7核心專利分析。從檢索的西紅花的全部專利中抽取高價值專利組和低價值專利組，通過指標參數(專利類型、被引證次數、同族個數、同族國家數量、權利要求個數、發明人個數、專利剩余有效期)分析，篩選出技術穩定性、技術先進性、保護范圍合理的高價值專利。排名第一的是北京因科瑞斯生物制品研究所申請的一種用于心腦血管疾病的腦心安片及其制備方法(申請日20060403，授權公告號CN100525825C)。該申請涉及一種用于心腦血管疾病的包含了藏紅花等21味原料藥的腦心安片及其制備方法。發明人對組合物進行了提取工藝考察、制劑成型工藝的研究。該專利于2009年由北京因科瑞斯生物制品研究所許可拜耳醫藥保健有限公司進行實施，目前已于2015年3月由北京因科瑞斯生物制品研究所轉讓給了珠海寶德潤生健康科技有限公司，之后2016年11月，又轉讓給了北京盈科瑞生物醫藥研究有限公司，目前處于專利權維持階段。

3討論

“一帶一路”倡儀作為我國重要舉措，將引導我國各省市利用其與領國在傳統醫藥上的相似性，積極提供政策和市場支持，促進我國與相關國家的互利共贏，助推中醫藥更好地走向世界［13］。經分析表明，相比于其他“一帶一路”沿線國家，我國對“一帶一路”特色藥西紅花的知識產權保護處于較領先的地位，這為中醫藥借助“一帶一路”發展機遇，推進中醫藥文化傳播，倡導中醫藥推動國際貿易提供了基礎［14］。但是目前，一些發達國家如日本等，也意識到了傳統天然藥物所蘊含的經濟價值、技術價值和法律價值，重視對其相關知識產權保護，對其專利進行挖掘、評估和布局等，與我國形成競爭關系，阻礙了我國傳統藥領域的國際化發展。此外，專利保護具有地域性，而西紅花的相關專利保護目前還存在個人申請為主流，PCT申請占比不到1%，高價值專利缺乏，重點申請人不重視專利布局等諸多問題，也影響了我國傳統藥物實現國際化。因此，面對“一帶一路”倡儀的機遇和挑戰，中國的相關企業或研究機構應增強知識產權保護意識，重視對特色傳統藥物的專利挖掘和專利布局，培育高價值專利，爭取國內外更廣闊的市場空間。

作者:辛 雪 李宏霞