納米制藥技術(shù)設(shè)計(jì)的倫理及機(jī)制

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一、納米制藥技術(shù)設(shè)計(jì)

三維倫理問題倫理的概念自在地包含著各種關(guān)系以及處理這些關(guān)系的道理、原則和規(guī)范。在人類發(fā)展的歷史長(zhǎng)河中,各種道德現(xiàn)象的表現(xiàn)均可以用三個(gè)倫理關(guān)系加以概括,即人與自然的關(guān)系、人與社會(huì)的關(guān)系、人與人的關(guān)系。在人與人的關(guān)系中既包含著個(gè)人與他者的關(guān)系,也包含著個(gè)人與自我身心的關(guān)系。技術(shù)是人類創(chuàng)造發(fā)明的成果,是聯(lián)系人與自然關(guān)系的橋梁和紐帶。技術(shù)與自然的關(guān)系其本質(zhì)也是人與自然的關(guān)系,更深層意義表現(xiàn)為人與人及人與社會(huì)的關(guān)系。從上述三個(gè)倫理關(guān)系入手,我們會(huì)清晰地看到技術(shù)設(shè)計(jì)的倫理問題也必然是上述三個(gè)倫理關(guān)系的反映。盡管在技術(shù)對(duì)人、對(duì)自然、對(duì)社會(huì)的關(guān)系中表現(xiàn)異彩紛呈的各種現(xiàn)象,但歸根結(jié)底,倫理問題的表現(xiàn)是安全、可持續(xù)和促進(jìn)社會(huì)發(fā)展。在這樣的認(rèn)識(shí)基點(diǎn)上,納米制藥技術(shù)設(shè)計(jì)的倫理問題可以概括為:安全性設(shè)計(jì)、可持續(xù)性設(shè)計(jì)和社會(huì)發(fā)展性設(shè)計(jì)。安全性設(shè)計(jì)是確保人、技術(shù)、人之間良好關(guān)系的根本要求。任何一項(xiàng)技術(shù)發(fā)明和技術(shù)創(chuàng)新如果失去了安全性保障,也就失去了其存在的價(jià)值。一個(gè)技術(shù)設(shè)計(jì)者設(shè)計(jì)的藥品沒有安全性就會(huì)導(dǎo)致病人經(jīng)受更大的痛苦乃至面對(duì)失去生命的危險(xiǎn)。合理的、適宜的納米制藥技術(shù)設(shè)計(jì)首先應(yīng)該實(shí)現(xiàn)安全性需要。安全關(guān)涉人的健康、生命和福祉,在這個(gè)意義上,安全是具有倫理意義的概念和范疇。合成的納米化學(xué)藥品能夠走向市場(chǎng)為患者服務(wù)的第一個(gè)前提就是安全,沒有安全性的藥品是“危險(xiǎn)品”,因此,設(shè)計(jì)的藥品要做到毒性最小、風(fēng)險(xiǎn)最低、安全性最高。國(guó)家為保證藥品的安全性有一整套的管理規(guī)范,安全性體現(xiàn)人道性,安全性也是高于經(jīng)濟(jì)利益考慮的最高準(zhǔn)則。可持續(xù)性設(shè)計(jì)是確保人、技術(shù)、自然之間良好關(guān)系的根本要求。自然是人類生產(chǎn)和生活的依托,沒有自然資源的有效利用,人類就無法前進(jìn)和發(fā)展。可持續(xù)性要求人類在今天要合理地、適宜地利用自然資源,不能因?yàn)闈M足當(dāng)代人的需要而損害后代人生存和發(fā)展的需要。可持續(xù)要求做到世代公平、代內(nèi)公平,可見公平是可持續(xù)的核心要義。納米制藥技術(shù)設(shè)計(jì)要考量可持續(xù)性,就應(yīng)該將技術(shù)對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響納入視野,將技術(shù)設(shè)計(jì)產(chǎn)品的可回收和重復(fù)利用作為技術(shù)設(shè)計(jì)的目標(biāo)之一。技術(shù)產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響包括對(duì)水體的影響、對(duì)大氣的影響、對(duì)土壤的影響和對(duì)人們生產(chǎn)、生活的周邊環(huán)境的影響。由于納米級(jí)粒子材料的毒性尚未完全知曉,加之納米級(jí)粒子在空間的彌漫,都會(huì)對(duì)生產(chǎn)工人以及周邊的居民產(chǎn)生環(huán)境損害和健康影響。不僅如此,納米藥物的廢物處理也是一個(gè)棘手問題,納米載體的廢物將在地下水中蓄積,形成垃圾場(chǎng)[2]。這些顯現(xiàn)的問題對(duì)納米藥物的設(shè)計(jì)者提出尖銳的倫理道德挑戰(zhàn)。社會(huì)發(fā)展性設(shè)計(jì)是確保人、技術(shù)、社會(huì)之間良好關(guān)系的根本要求。人類創(chuàng)造技術(shù)的直接目的是改善人們的生活,使人類的明天更美好。但如果技術(shù)不能達(dá)到這樣的預(yù)期目標(biāo),也就失去了意義。社會(huì)為人們的發(fā)展提供條件,人為社會(huì)的進(jìn)步發(fā)展創(chuàng)造手段,二者相輔相成、相互促進(jìn)。技術(shù)的社會(huì)影響以及技術(shù)對(duì)社會(huì)的形塑都表明技術(shù)設(shè)計(jì)要考量技術(shù)的社會(huì)發(fā)展性設(shè)計(jì)。公正是社會(huì)發(fā)展性設(shè)計(jì)的核心概念。納米藥物設(shè)計(jì)同樣存在這樣的社會(huì)發(fā)展考量,如超出純粹的治療應(yīng)用,納米醫(yī)療將使人類增強(qiáng)的形式成為可能,如伸展人類的認(rèn)知能力、擴(kuò)展體能,從而能夠豐富人類的生活和福祉[3],而從成本-效益的角度看,關(guān)涉納米藥物的研發(fā)周期長(zhǎng),并且因此具有高投資風(fēng)險(xiǎn)[2]。例如,接受新的藥物制劑價(jià)格昂貴、速度緩慢,需要花費(fèi)15年時(shí)間獲得沒有成功保證的新藥配方的許可[2]。這些事實(shí)表明,納米藥物至少在短期內(nèi)是相對(duì)昂貴的,因此成本可能增大國(guó)家內(nèi)部和國(guó)家之間的富裕和貧窮的鴻溝[2],并由此促成獲得衛(wèi)生保健的不平等。社會(huì)發(fā)展性設(shè)計(jì)就是要通過技術(shù)設(shè)計(jì)和改進(jìn)實(shí)現(xiàn)社會(huì)的平等和公平正義[4]。安全性設(shè)計(jì)、可持續(xù)性設(shè)計(jì)和社會(huì)發(fā)展性設(shè)計(jì)三者的關(guān)系縱橫交織、盤根錯(cuò)節(jié)、你中有我、我中有你。這種技術(shù)設(shè)計(jì)的三維倫理問題,是具有普遍性的技術(shù)設(shè)計(jì)問題。而技術(shù)設(shè)計(jì)三維倫理問題提出的依據(jù)是人類基本的倫理關(guān)系以及演繹的技術(shù)倫理關(guān)系。納米制藥技術(shù)設(shè)計(jì)的三維倫理問題同樣是上述問題在納米制藥領(lǐng)域的特殊表現(xiàn),如圖1所示。

二、納米制藥技術(shù)設(shè)計(jì)責(zé)任分屬及性質(zhì)

技術(shù)設(shè)計(jì)是技術(shù)設(shè)計(jì)利益相關(guān)者的實(shí)踐行為,技術(shù)設(shè)計(jì)利益相關(guān)者的利益需要是技術(shù)設(shè)計(jì)得以產(chǎn)生、技術(shù)得以實(shí)施和實(shí)現(xiàn)的直接動(dòng)因。技術(shù)設(shè)計(jì)利益相關(guān)者是關(guān)聯(lián)一系列利益需求的群體,它不僅僅是工程師或者技術(shù)人員,還包括技術(shù)決策者、技術(shù)管理者和技術(shù)成果的使用者。一般而言,人們往往認(rèn)為技術(shù)設(shè)計(jì)主要取決于技術(shù)成果使用者的利益需求,但事實(shí)并非如此。技術(shù)使用者的利益需求是技術(shù)設(shè)計(jì)的原初動(dòng)因,因?yàn)榧夹g(shù)設(shè)計(jì)者的設(shè)計(jì)首先來源于客戶的需要。這里的客戶不僅指?jìng)€(gè)人需要,也包括國(guó)家和集體需要,可見,客戶作為一種主體概念,指向是多樣化的。不僅如此,技術(shù)設(shè)計(jì)過程中,也關(guān)涉到諸多利益相關(guān)者的需要,如技術(shù)設(shè)計(jì)者為回避風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任,在設(shè)計(jì)過程中采用了簡(jiǎn)單性設(shè)計(jì)或者為了節(jié)省時(shí)間和貨幣成本而采用避開難點(diǎn)的設(shè)計(jì)。技術(shù)設(shè)計(jì)決策者和技術(shù)管理者有時(shí)也會(huì)出于經(jīng)濟(jì)的考慮而放棄技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如美國(guó)挑戰(zhàn)者號(hào)航天飛機(jī)的失事,技術(shù)設(shè)計(jì)的一個(gè)瑕疵是O型密封圈的彈性失效引起的[5]。總工程師已經(jīng)指出不可以發(fā)射的原因,但決策者和管理者置之不理,因?yàn)檫@些人考慮的是他們的利益需要。利益、權(quán)利與責(zé)任、義務(wù)總是對(duì)等的,享有特定的利益必然引發(fā)相應(yīng)的責(zé)任。考量技術(shù)設(shè)計(jì)利益相關(guān)者的需要,可以清楚地劃分技術(shù)設(shè)計(jì)的責(zé)任,即包括技術(shù)設(shè)計(jì)者責(zé)任、技術(shù)決策者責(zé)任、技術(shù)管理者責(zé)任和技術(shù)使用者責(zé)任。技術(shù)使用者在對(duì)技術(shù)實(shí)施的過程中也存在用之不當(dāng)?shù)男袨?以及行為引發(fā)的相應(yīng)后果。因此,如果從責(zé)任歸屬的角度劃分,對(duì)技術(shù)責(zé)任的擔(dān)當(dāng)理應(yīng)包括技術(shù)成果的使用者責(zé)任。納米制藥技術(shù)設(shè)計(jì)責(zé)任是一般技術(shù)設(shè)計(jì)責(zé)任在制藥實(shí)踐中的具體化。在責(zé)任鏈中,納米藥物設(shè)計(jì)者責(zé)任、決策者責(zé)任、管理者責(zé)任以及使用者責(zé)任均內(nèi)在于利益相關(guān)者責(zé)任之中。納米制藥技術(shù)設(shè)計(jì)責(zé)任分屬如圖2所示。每一種責(zé)任的性質(zhì)與主體在技術(shù)設(shè)計(jì)過程中的地位相關(guān)。設(shè)計(jì)者責(zé)任是首要的責(zé)任,因?yàn)榧{米制藥技術(shù)設(shè)計(jì)者是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的掌握者和操作者。技術(shù)設(shè)計(jì)者最清楚技術(shù)設(shè)計(jì)的安全性、可持續(xù)性和社會(huì)發(fā)展性設(shè)計(jì)條件是否達(dá)到和符合要求。技術(shù)設(shè)計(jì)決策者和技術(shù)管理者責(zé)任次之,因?yàn)樗麄兪羌夹g(shù)設(shè)計(jì)的審核者,當(dāng)然,審核的標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)設(shè)計(jì)者執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)相同,審核的原則是社會(huì)效益至上原則。技術(shù)使用者責(zé)任在責(zé)任鏈條中是末位責(zé)任,因?yàn)榧夹g(shù)使用者一般會(huì)按照技術(shù)設(shè)計(jì)者、技術(shù)決策者和技術(shù)管理者通過并提供的說明書進(jìn)行操作和使用。當(dāng)然,在技術(shù)行為中也會(huì)有超出說明書限度的失誤導(dǎo)致的問題和后果,這種責(zé)任將由技術(shù)使用者負(fù)責(zé)。納米制藥技術(shù)設(shè)計(jì)責(zé)任的分屬形成一個(gè)技術(shù)責(zé)任鏈,每一種主體責(zé)任都在責(zé)任鏈中居于一定的位次,同時(shí),責(zé)任的性質(zhì)也根據(jù)行為準(zhǔn)則和基本要求表現(xiàn)各異。這三種責(zé)任有時(shí)也有交叉,有時(shí)也表現(xiàn)出位次的錯(cuò)位或交替,如技術(shù)設(shè)計(jì)決策者和技術(shù)管理者責(zé)任在前,亦即技術(shù)設(shè)計(jì)決策者和技術(shù)管理者在某個(gè)問題上沒有采納技術(shù)設(shè)計(jì)者的建議,但一般呈如表1所示的規(guī)律。納米制藥技術(shù)設(shè)計(jì)者責(zé)任極其重要,它屬于技術(shù)研發(fā)責(zé)任。技術(shù)設(shè)計(jì)者的設(shè)計(jì)應(yīng)堅(jiān)持科學(xué)標(biāo)準(zhǔn),采用科學(xué)方法,實(shí)現(xiàn)科學(xué)目標(biāo)。要達(dá)到這樣的目的和設(shè)計(jì)水平,許多社會(huì)和倫理價(jià)值的因素是技術(shù)設(shè)計(jì)者必須考量的內(nèi)容,如福祉、安全、可靠、可持續(xù)、公平、正義、平等。技術(shù)設(shè)計(jì)的利益相關(guān)者在實(shí)踐中堅(jiān)持價(jià)值導(dǎo)向,是確保技術(shù)設(shè)計(jì)合理和有意義的根本。

三、納米制藥技術(shù)設(shè)計(jì)責(zé)任的控制

明晰納米制藥技術(shù)設(shè)計(jì)責(zé)任是有效進(jìn)行責(zé)任控制的前提。責(zé)任控制是管理的含義,是社會(huì)控制中的“軟控制”與“硬控制”的有機(jī)統(tǒng)一。就一般的社會(huì)協(xié)同管理方法而言,法律規(guī)范的約束是“硬控制”手段,倫理規(guī)約是“軟控制”手段,管理制度是介于兩者之間的綜合控制手段。三者協(xié)同,構(gòu)成合力效應(yīng),實(shí)現(xiàn)對(duì)技術(shù)設(shè)計(jì)的利益相關(guān)者責(zé)任進(jìn)行聯(lián)合控制。法律規(guī)范是倫理底線,是以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為條件的規(guī)則控制。堅(jiān)持法律規(guī)范要求的技術(shù)設(shè)計(jì)也是標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)。如化工設(shè)備的安裝設(shè)計(jì)需要保留與居民區(qū)最小的安全距離[6]69-70,又如國(guó)際慣例要求有毒化學(xué)試劑的生產(chǎn)要遠(yuǎn)離居民區(qū)70公里。這些依法行事的標(biāo)準(zhǔn)要求技術(shù)設(shè)計(jì)者、技術(shù)決策者和技術(shù)管理者嚴(yán)格執(zhí)行,如果違背這個(gè)要求,其行為必將負(fù)法律責(zé)任。當(dāng)然,為有效規(guī)約和控制這樣的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生,一般在項(xiàng)目論證階段就要做到預(yù)警或防控,及時(shí)取締不合理的項(xiàng)目,以確保安全、可持續(xù)及社會(huì)健康發(fā)展。在納米藥物研發(fā)實(shí)踐中,面對(duì)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行的責(zé)任控制需要法律規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),例如,盡管納米藥物的應(yīng)用已經(jīng)為腫瘤和糖尿病等治療帶來可觀效益,但要確保安全性必須首先解決毒性問題及進(jìn)行進(jìn)一步毒性研究實(shí)驗(yàn)。因?yàn)榧{米尺度范圍的物質(zhì)具有尺度效應(yīng)、結(jié)構(gòu)效應(yīng)和劑量效應(yīng)。一般藥物安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的“劑量-效應(yīng)關(guān)系”在納米尺度物質(zhì)的安全性評(píng)價(jià)時(shí)表現(xiàn)出缺失。傳統(tǒng)毒理學(xué)的“劑量-效應(yīng)關(guān)系”在納米顆粒的毒性評(píng)價(jià)中不足以解釋藥物的安全性問題,而理應(yīng)全面考量劑量-效應(yīng)關(guān)系、納米尺寸-效應(yīng)關(guān)系和納米結(jié)構(gòu)-效應(yīng)關(guān)系三個(gè)方面因素的協(xié)同效應(yīng)[7]。納米藥物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)亟待建立科學(xué)的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn),以確保納米藥物的積極效應(yīng),防止“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也可能有潛在風(fēng)險(xiǎn)”[6]170的現(xiàn)象發(fā)生。倫理規(guī)約是指按照道德規(guī)范的要求行動(dòng)。規(guī)約包含將“正當(dāng)”作為行為主體嚴(yán)格接受的準(zhǔn)則,將“正當(dāng)”行為作為主體在社會(huì)中為維護(hù)社會(huì)或集體福利必須履行的義務(wù),包含主體的價(jià)值判斷和對(duì)普遍性倫理原則的遵守,規(guī)約是正當(dāng)行為的價(jià)值尺度[8]。可見,倫理規(guī)約是內(nèi)含價(jià)值判斷,包括一整套道德原則、規(guī)范和范疇的體系。納米制藥技術(shù)設(shè)計(jì)的倫理規(guī)約基本原則是人道主義。倫理學(xué)的人道主義是指尊重人的權(quán)利、尊嚴(yán)和價(jià)值,人的權(quán)利包括自主權(quán)、自決權(quán)和選擇權(quán)等,人的價(jià)值包括公平和正義等,在全部的納米制藥技術(shù)設(shè)計(jì)中應(yīng)始終堅(jiān)持和貫徹人道主義原則,技術(shù)設(shè)計(jì)的倫理規(guī)范是原則的派生物,包括許多具體要求,如嚴(yán)謹(jǐn)、尊重等。技術(shù)設(shè)計(jì)的范疇是原則與規(guī)范相交織的網(wǎng)上扭結(jié),如幸福、良心、信譽(yù)等。建構(gòu)完整的技術(shù)設(shè)計(jì)倫理規(guī)范體系是進(jìn)行有效責(zé)任控制的基礎(chǔ),在納米藥物設(shè)計(jì)實(shí)踐中,必要的倫理規(guī)范可以有效約束設(shè)計(jì)者行為,尤其是當(dāng)他們?cè)谠O(shè)計(jì)實(shí)踐中面臨多重價(jià)值選擇時(shí),道德信念的力量是他們行為的動(dòng)力。管理制度是一整套內(nèi)含對(duì)法律規(guī)范和倫理規(guī)約踐行的規(guī)章。沒有規(guī)矩,不成方圓,技術(shù)設(shè)計(jì)管理者實(shí)施的管理就是在一系列規(guī)章的指引下操作的。對(duì)技術(shù)設(shè)計(jì)管理者的責(zé)任控制需要注重過程,因?yàn)楣芾硎侨说男闹腔顒?dòng),不是機(jī)械運(yùn)用,因此,在實(shí)踐中要求納米制藥技術(shù)設(shè)計(jì)的決策者和技術(shù)管理者既懂技術(shù)又懂人的心理活動(dòng)規(guī)律。只有如此,才能真正實(shí)現(xiàn)技術(shù)設(shè)計(jì)的安全性、可持續(xù)性和社會(huì)發(fā)展性目標(biāo)。管理制度是統(tǒng)帥,而管理的核心是價(jià)值目標(biāo)導(dǎo)向,在納米藥物設(shè)計(jì)實(shí)踐中,管理的價(jià)值導(dǎo)向是人文精神。法律規(guī)范、倫理規(guī)約和管理制度的協(xié)同還要采用辯證視角研究三者的關(guān)系。法律規(guī)范是基礎(chǔ),倫理規(guī)約是動(dòng)力,管理制度是統(tǒng)帥。法律規(guī)范是“死”系統(tǒng),倫理規(guī)約是“活”系統(tǒng),管理制度是架設(shè)在兩個(gè)系統(tǒng)之間的通道,它連接著“死”系統(tǒng)與“活”系統(tǒng)并使之形成動(dòng)態(tài)過程。現(xiàn)象背后的原因總是復(fù)雜的。哲學(xué)反思在于有些時(shí)候預(yù)測(cè)技術(shù)發(fā)展的非預(yù)期后果,并防患于未然[9]。人化自然過程有設(shè)計(jì)者的理念和價(jià)值選擇,安全與利益總是相互沖突的,設(shè)計(jì)與目的關(guān)聯(lián),并且技術(shù)設(shè)計(jì)總是應(yīng)該服務(wù)于人類的目的。安全是福祉的保證,沒有安全的設(shè)計(jì),個(gè)人的生命、財(cái)產(chǎn)、家庭的幸福等都將是一句空話。因此,納米制藥技術(shù)設(shè)計(jì)要達(dá)到預(yù)期目標(biāo),實(shí)現(xiàn)安全、可持續(xù)和促進(jìn)社會(huì)發(fā)展就必須認(rèn)真考量相關(guān)的價(jià)值因素,如公平、正義、福祉及權(quán)利,只有如此,技術(shù)才能真正實(shí)現(xiàn)造福于人類的高尚目的。

本文作者：趙迎歡王丹綦冠婷工作單位：沈陽(yáng)藥科大學(xué)