藥檢檔案工作分配論文

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編者按：本論文主要從藥檢檔案的基本內涵;當前藥檢檔案管理中存在的主要問題;適應形勢的需要，進一步做好藥檢檔案管理工作等進行講述，包括了藥檢檔案管理格局不明晰，管理機構不健全，管理職能不明確、檔案管理制度不健全，檢查督促考核落實不力、藥檢機構檔案內容界定不清，管理范圍不明、未能將檔案管理與藥檢業務建設同步規劃、同步發展、建立健全藥檢檔案管理網絡、加強藥檢檔案制度建設等，具體資料請見：

【摘要】文章分析了當前藥檢檔案管理工作存在的一些問題，并提出了一些對策，以求發揮檔案信息資源的基礎性功能，以求更好地為藥檢工作服務。

【關鍵詞】檔案管理藥檢

藥檢檔案是指導藥檢、促進藥檢、發展藥檢事業、保障和服務民生，為藥監工作提供堅強有力技術支撐的重要工作手段。當前應當重視藥檢檔案的收集、整理和管理。

1藥檢檔案的基本內涵

藥檢檔案即藥品檢驗、鑒定檔案，是藥檢機構在藥品檢驗實踐、科研、培訓和管理活動中直接形成的，反映了藥檢機構的檢驗實力和檢驗水平的佐證，屬于科技檔案范圍，既具有科技檔案相同的屬性，又與其他檔案一樣，具有“自然形成”、“歷史記錄”、“使用價值”的屬性，還具有材料分散性、時效性強等自己的特性。

藥檢檔案其內容主要包括藥檢管理和藥檢業務兩部分。藥檢管理部分檔案材料主要有：上級工作指示、通知、決定，藥檢管理工作計劃、總結、教學管理有關通知、決定、檢驗事故、差錯、糾分處理等，這些材料是帶有文書材料性質的檔案；藥檢業務部分檔案材料主要有：檢驗(測)報告、藥品標準、中藥材質量標準、產品批文、原始數據資、儀器檔案等，這些材料是由于藥檢工作與其他科技工作的區別導致的既不同于文書檔案又有異于科技檔案的獨特個性的檔案。

2當前藥檢檔案管理中存在的主要問題

2.1藥檢檔案管理格局不明晰，管理機構不健全，管理職能不明確。工作中，藥檢檔案管理一般由行政辦公室負責。由于歷史沿革等原因和藥檢行業管理要求，檔案室一般只管理文書檔案，而藥品檢驗(測)報告書檔案、人事檔案、會計檔案、圖書檔案等分屬藥檢機構各個業務科室管理，在一個單位內形成多部門管理檔案格局。

2.2檔案管理制度不健全，檢查督促考核落實不力。在藥檢所管理中，一般按照《產品質量檢驗機構計量認證／審查認可(驗收)評審準則》及其繼承和發展準則——《實驗室資質認定評審準則》要求，制定了較為健全的《質量手冊》《程序文件》《作業指導書》等質量保證體系、管理制度手冊和各科室、各類人員的崗位工作職責，而涉及檔案管理特別是像藥檢檔案的制度、職責較少，沒有相關的制度和檢查考核措施，沒有把完整的檔案資料管理納入日常工作范圍。

2.3藥檢機構檔案內容界定不清，管理范圍不明。當前檔案系統的內涵和外延發生了較大變化，藥檢檔案的范圍也已由以往的文書檔案、藥品檢驗(測)報告檔案等發展到今天的科研檔案、電子文件、各種檢驗(測)設備及其使用時產生的圖文、數據檔案、實物檔案、照片檔案、聲像檔案、縮微膠片檔案和數字化檔案等等新型檔案。由于未對納入檔案管理的內容賦予明確要求，在實際工作中，各藥檢機構均根據自己的理解和實踐實施管理，使許多應該納入管理的藥檢檔案沒有納入管理。

2.4未能將檔案管理與藥檢業務建設同步規劃、同步發展。在藥檢機構近、遠期規劃中，一般對檢驗(測)設備、人員結構、技術水平、質量目標、檢驗項目及能力等都會作比較詳盡的規劃，而對藥檢檔案管理、檔案設備投入等考慮較少或完全未納入規劃，造成藥檢檔案管理水平不能與藥檢業務同步發展。藥檢檔案管理水平的滯后，在一定程度上影響了藥檢業務技術的發展，和實驗室資質的認定。

2.5檔案管理水平不高，現代化管理手段應用能力較差。隨著計算機及網絡信息技術在藥檢機構管理中的廣泛運用，藥檢機構管理手段在不斷進步。而運用計算機及網絡技術管理檔案的少，信息量小，基本還停留在手工收集、手中操作、手工檢索上，缺乏利用現代化技術設備的手段，不利于藥構檔案的收集、編研、開發和利用，加之檔案管理工作人員素質參差不齊，不利于發揮藥檢檔案更大的、應有的技術支撐作用。

3適應形勢的需要，進一步做好藥檢檔案管理工作

新的形勢和任務，要求藥檢機構調整管理思路、改進檔案管理方法，進一步重視和加強藥檢檔案管理工作。

3.1建立健全藥檢檔案管理網絡。應進一步加強藥檢檔案管理網絡建設，重視平時材料的積累和歸檔，明確專、兼職檔案人員，使藥檢機構每個單位從橫向(藥檢——藥監)到縱向(檔案室——各業務、檢驗室，稽查隊)組成一個檔案管理的整體網絡，并將管理工作納入目標責任中，形成橫的方面覆蓋包容、縱的方面前后連貫的信息內容結構模式，確保文字、圖片、聲像等材料不疏漏、不散失。

3.2加強藥檢檔案制度建設。一是建立健全相應的檔案工作管理機制和各項規章制度，完善歸檔制度、保管制度、鑒定制度、利用制度，完善檔案工作程序，逐步將檔案管理由多頭分散管理過渡為大集中統一綜合管理。二是堅持檔案檢查驗收制度。做到檔案工作與檔案歸檔要求同步管理。三是將檔案工作同業務工作放在同等重要的位置，與業務工作一樣同計劃、同布置、同檢查、同落實、同考核，同時采取措施調動檔案工作人員和專兼職文檔人員的積極性，使他們能夠主動收集、整理、歸檔，從而確保藥檢檔案文書資料的完整性和系統性。四是設立藥檢科研檔案保證金制度。在年度獎勵基金(或勞務費)和藥檢科研項目中明確一定比例(或數額)的檔案保證金，保證業務和科研檔案及時形成并在完成后按時向綜合檔案室移交，確保檔案完整、系統、準確和相互配套。

3.3注重信息化建設。現代信息技術和互聯網技術為檔案開發利用提供了很多新的手段。為此，應以藥監系統信息化建設、政務信息公開為核心，以實驗室資質認定評審為契機，加大投入。大力增強藥檢檔案管理工作的手段和能力。如創造條件購置必要的現代化設施、建立本單位的檔案目錄數據庫、采辦GD2000等適用的檔案計算機管理軟件及有關技術標準和資料，使檔案管理能力不斷增強，實現檔案信息管理網絡化、數字化、規范化和科學化，使藥檢檔案發揮最大效益。

3.4做好開發利用藥檢檔案信息資源服務工作。檔案是一種回溯性信息，其核心價值在于信息記載和信息服務。因此，開展藥檢檔案信息服務是藥檢檔案發揮效益的關鍵。可通過做好查(借)閱登記、建立用戶聯系制度、設立檔案信息反饋表形式，或開展藥檢檔案資源專題報告，舉辦實物、圖片、影像資料展覽，以及進行檔案編研等深層次開發等方式，拓寬藥檢檔案資源利用渠道，為藥檢機構業務、管理及監管相對人服務，充分體現藥檢檔案的使用價值及其管理的重要性和依據性。

3.5提高藥檢檔案管理人員素質。針對目前藥檢系統檔案管理人員絕大部分是半路出家、從事檔案工作時間和素質參差不齊，且基礎管理薄弱、檔案業務生疏等現狀，要積極采取有效措施，注重教育，加強檔案業務培訓，不斷提高檔案人員的專業知識水平、業務能力和管理水平，拓寬檔案人員工作思路，從而進一步提升藥檢檔案管理水平，促進檔案管理科學化。