含興奮劑藥品經(jīng)營專項檢查工作方案

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為貫徹落實市市場監(jiān)督管理局《關于開展含興奮劑藥品經(jīng)營專項檢查工作方案》市監(jiān)藥監(jiān)〔2021〕57號）要求，進一步加強含興奮劑藥品經(jīng)營的監(jiān)督管理，切實保障人民群眾用藥安全，現(xiàn)制定我縣含興奮劑藥品經(jīng)營專項行動方案。

一、工作目標

全面落實藥品經(jīng)營企業(yè)主體責任，提升企業(yè)法律意識、合規(guī)意識，及時消除含興奮劑藥品管理工作中存在的風險和隱患。著力夯實屬地監(jiān)管責任，強化監(jiān)督管理，依法嚴厲打擊違法違規(guī)行為，進一步規(guī)范含興奮劑藥品經(jīng)營秩序，為2022年冬奧會等大型體育賽事順利舉辦營造良好環(huán)境。

二、工作任務

對全縣含興奮劑藥品經(jīng)營情況進行全面檢查（含興奮劑

（一）規(guī)范蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營行為。對藥品

經(jīng)營企業(yè)蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營情況進行全面檢查。藥品零售企業(yè)重點檢查是否銷售胰島素以外的蛋白同化制劑和肽類激素。

（二）規(guī)范含興奮劑藥品包裝標識和說明書。對經(jīng)營的含興奮劑藥品包裝標識和說明書進行全面檢查。督促經(jīng)營企業(yè)嚴格落實含興奮劑藥品包裝標識和說明書管理相關要求。對未按規(guī)定標注相關警示語的含興奮劑藥品，一律禁止銷售，藥品上市許可持有人負責召回，經(jīng)營企業(yè)要配合藥品上市許可持有人完成召回工作，經(jīng)營企業(yè)要將下架召回情況及時報送縣市場監(jiān)管局。

2021年9月1日后生產(chǎn)（含進口）的含2021年興奮劑目錄新列入物質(zhì)的藥品，未按規(guī)定標注“運動員慎用”字樣的，一律不得上市銷售；2021年9月1日前生產(chǎn)的，要督促經(jīng)營企業(yè)主動與藥品上市許可持有人聯(lián)系，采取原渠道退貨等形式，確保上市藥品符合相關要求。

（三）嚴防含興奮劑藥品流入非法渠道。督促藥品經(jīng)營企業(yè)嚴格按照《關于含麻醉藥品復方制劑管理的通知》《關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知》《關于進一步加強麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑購銷管理的通知》《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》《關于含麻黃堿類復方制劑零售有關問題的復函》《關于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關問題的通知》以及處方藥銷售的有關規(guī)定等購進和銷售含興奮劑藥品，確保藥品在合法渠道流通。

（四）各鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所、綜合行政執(zhí)法隊做好案件線索移交、案件查辦工作，嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營含興奮劑藥品行為。

三、時間安排

（一）企業(yè)自查（3月）

縣藥械化妝品監(jiān)管股負責通知轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營含興奮劑藥品的企業(yè)開展自查，督促經(jīng)營企業(yè)對照《反興奮劑條例》、國家體育總局等5部門聯(lián)合的《2021年興奮劑目錄公告》（國家體育總局2020年第51號公告）、含興奮劑藥品目錄以及國家藥監(jiān)局的相關規(guī)定，深入排查企業(yè)經(jīng)營管理工作中存在的風險和隱患，形成自查報告，2021年3月30日前交回縣局藥械化妝品監(jiān)管股。

（二）監(jiān)督檢查（4月至12月）

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所、綜合行政執(zhí)法隊要按照工作方案要求，結(jié)合企業(yè)自查情況，以醫(yī)院、車站、商圈、景區(qū)和娛樂場所等周邊藥店為重點監(jiān)管對象，確定符合轄區(qū)實際的重點區(qū)域，按照專項工作要求對相關藥品經(jīng)營企業(yè)含興奮劑藥品經(jīng)營情況進行全覆蓋監(jiān)督檢查，必要時可開展延伸檢查。專項工作結(jié)束后，將應對檢查部署情況、主要成效、案件查處和工作中遇到的主要問題等情況進行總結(jié)。于12月20日前（含電子版）報縣局藥械化妝品監(jiān)管股。

四、工作要求

（一）提高認識，落實責任。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所、綜合行政執(zhí)法隊要充分認識加強含興奮劑藥品監(jiān)管工作的重要性與緊迫性，進一步認清重大體育賽事的政治影響，面對復雜的國際形勢和肺炎疫情防控常態(tài)化，要堅決扛起政治責任，把含興奮劑藥品專項檢查工作作為當前一項重要的政治任務抓實抓細。

（二）重拳出擊，嚴處。要堅決貫徹落實總書記關于藥品監(jiān)管“四個最嚴”重要指示精神，始終保持打擊非法經(jīng)營含興奮劑藥品行為的高壓態(tài)勢，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依照《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)嚴厲查處。對涉及違法含興奮劑藥品信息或者銷售含興奮劑藥品的網(wǎng)站要協(xié)調(diào)相關部門予以關閉或屏蔽。對涉嫌犯罪的及時移送公安機關。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。要加強對藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員和人民群眾的宣傳和教育，依托安全用藥月、國際禁毒日等平臺，采取公益廣告、抖音宣講、張貼宣傳海報等形式，利用傳統(tǒng)媒體、網(wǎng)絡媒體、自媒體等多種載體，廣泛宣傳興奮劑法律法規(guī)和知識，增強全社會反興奮劑意識，營造良好的社會氛圍。

（四）認真梳理，及時報告。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所、綜合行政執(zhí)法隊每季度對專項檢查情況進行梳理和匯總，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題以及存在的隱患進行分析，填寫《含興奮劑藥品經(jīng)營專項檢查情況統(tǒng)計表》，于每季度最后一個月15日前，縣局藥械化妝品監(jiān)管股。藥品經(jīng)營企業(yè)非法經(jīng)營含興奮劑藥品查處情況要及時報告同級人民政府。