藥檢所提高綜合能力工作方案

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依據食品藥品監管局對于社區的市級藥檢所達標實施意見的通知精神，我局聯系市藥品檢驗所目前全體職員、環境、設施和檢驗能力實際，特別制定達標活動實施方案如下:

一、指導思想和工作目標

市藥品檢驗所達標建設活動，要以“屆五中全會”精神為指導，以《省設區的市級藥檢所實驗室質量管理規范》、《省設區的市級藥檢所實驗室建設指導意見》和《省設區的市級藥檢所達標評比標準》為依據，從該所現有人員、環境、設施和本轄區藥品監管工作實際出發，樹立和落實以人為本，全面協調可持續的科學發展觀，堅持科學、合理、實用、節約，適度超前和循序漸進的原則。通過達標活動的開展，實現人員結構合理、質保體系完善、實驗環境良好、儀器設備精良、檢驗水平提高的目標。

二、主要指標與實施步驟

計劃通過年時間的達標創建，使市藥品檢驗所整體水平和綜合實力上一個臺階，各項指標達到省設區的市級藥品檢驗所實驗室質量管理規范中的各項標準。

（一）人員。

全所各類專業技術人員不少于總人數的%；藥學和與藥學相關的人員不少于總人數的%；從事藥品檢驗實驗室人員不少于總人數的%；行政、后勤人員不超過總人數的%。人員的學歷層次，年齡結構更趨合理。

（二）環境。

實驗環境、實驗室面積、各類實驗室和輔助用房均達到國家和省局對市級藥檢所的標準要求。

（三）設施。

根據不同類別實驗室的要求及有關規定，完善設施，配備設備，使實驗設施完備，儀器裝備達到國家和省局對市級藥檢所儀器裝備的配置標準。完善各類設施和各種儀器設備的操作規程、檔案管理，充分發揮儀器設備的使用效能。

（四）檢測能力及水平。

全年可完成件批次檢品的檢驗能力。抽樣全檢率不低于%；本市藥品生產企業生產品種全檢率不低于%；檢驗差錯率不高于.%；事故率不高于.%；檢品超期率不高于%。

（五）質量保證體系。

建立完善的質量保證體系和各種行之有效的規章制度，堅持抓好內審和管理評審，使各種管理科學、規范。

（六）科研能力。

開展藥品檢驗、藥品質量標準和中藥材資源開發利用等方面的科研工作。具備承擔國家藥品標準研究，省、市級科研計劃項目的能力和水平，每年有項科研項目獲得市級及以上級別的評審或獎勵；每年在省級及以上專業刊物上不少于篇。

按照以上主要指標，采取循序漸進、分段實施的步驟。

第一階段：

對照檢查階段。按照《省食品藥品監督管理局關于設區的市級藥檢所達標實施意見的通知》中所附三個附件的具體要求和標準，以科學嚴謹、實事求是的態度，認真對照、逐條梳理、找準差距、剖析原因、制定措施，為達標工作的全面開展打好基礎。

第二階段：

全面實施階段（年月年月）。該階段是達標工作的關鍵階段。重點抓好四項工作：一是強化人員結構調整和素質提高，力爭每年新進名藥學或與藥學相關的本科學歷專業人員，每年有名在職人員參加學歷提升學習，每年不少于名人員參加各種短期學習培訓。二是加快實驗室建設步伐；根據市藥品監督管理局制定的“十一五”規劃目標和基建總體安排，新建“市藥檢大樓”，按照省局關于市級藥檢所實驗室建設指導意見的要求和標準進行設計、施工和安裝，力爭上級支持，年上半年藥檢大樓建設項目能啟動，年初投入使用，第四次計量認證復查在符合規范要求、實驗環境優良的新建實驗室中進行。三是完善實驗設施，配置儀器設備，按照各類實驗室的不同要求和有關規定裝備設施，配置設備，力爭在年月底前，實驗設施完善，儀器設備達到國家和省局對市級藥檢所配備標準的%以上。四是不斷強化質量保證體系，完善質量手冊、程序文件、工作文件和各項規章制度，完善內部管理和約束機制，基本實現各項管理的科學化、規范化，接受省局檢驗驗收。

第三階段：

鞏固提高階段。根據第二階段目標實現情況和年第四次計量認證復查情況，查漏補缺，完善提高，鞏固成果，積極創新，為新的更高目標創造條件，奠定基礎。

三、保障措施

（一）深入學習，提高認識。

市藥檢所要認真組織學習《省設區的市級藥檢所實驗室建設指導意見》、《省設區的市級藥檢所達標評比標準》，特別是《省設區（市）級藥品檢驗所質量管理規范》。通過學習，提高全所對達標活動目的、意義、重要性和必要性的認識，在此基礎上，制定具體方案，逐條落實。

（二）廣泛動員，人人參與。

達標活動是市藥檢所發展的一次良好機遇，在整個達標活動中，集中財力、物力，進行重點支持，市藥檢所要做到達標與藥品檢驗兩不誤、兩提高，以達標工作促進藥品檢驗質量的提高，形成全所人人為達標著想，人人為達標出力的良好氛圍。

四、加強組織領導

市藥檢所達標活動，是推動我市藥檢事業發展的一件大事，也是市藥檢所全面建設的歷史機遇。為保證市藥檢所達標活動落到實處，市藥品監督管理局成立市藥品檢驗所達標活動領導小組，局長同志任組長，同志任副組長，等為成員，領導小組設立辦公室，同志兼任辦公室主任。領導小組的主要職責是負責市藥檢所達標活動工作的落實；檢查達標活動的工作進展，定期進行評價；研究協調解決達標活動中的問題；收集報告、達標活動信息資料；向省局申報達標活動驗收申請等。