非專利藥市場發展現狀分析

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目前，全球非專利藥市場價值約為400億美元左右，并以每年10％～15％的速度增長，高于全球制藥業整體發展速度。非專利藥公司發展勢頭強勁，公務員之家，全國公務員公同的天地今年第一季度，歐美主要的16家非專利藥公司總體銷售額比去年同期增長了25％。行業發展呈現五大特點特點一：大量重磅級品種專利過期，市場前景看好。仿制專利過期的重磅級品種是非專利藥公司發展最主要的動力。今年第一季度，僅僅仿制葛蘭素史克公司剛剛過期的抗抑郁藥鹽酸安非他酮緩釋片（WellbutrinSR）就使EonLabs、華生、Impax、Andrx、泰華等多家公司獲益，成為各公司取得增長的主要驅動因素之一。今年一季度，美國FDA共批準了74個ANDA，比去年同期增加了11個。考慮到2008年以前還將有價值幾百億美元左右的專利藥失去專利保護，非專利藥公司的前景一片光明。特點二：美國仍然是非專利藥競爭的主戰場。據有關統計，全球非專利藥市場中，美國占41．93％，歐盟27．95％，日本14．32％，世界其他地區只占15．8％。這就不難理解為什么各非專利藥公司都以最大限度地占領美國市場份額為目標。特點三：非專利藥的發展得到各國政府的積極鼓勵。為了降低高居不下的醫療花費，歐美各國一直積極鼓勵其公民使用廉價的非專利藥，包括FDA在內的多家機構一直在大張旗鼓地進行非專利藥知識宣傳。目前，美國許多州的法律規定，在有等效非專利藥存在的情況下，醫生和藥師在開處方時必須通知病人相關信息。根據權威機構的調查，美國非專利藥處方量已占到美國總處方量的50％。特點四：收購合并趨勢加劇。收購合并是目前制藥界發展的一大趨勢，輝瑞收購法瑪西亞；賽諾菲收購安萬特兩宗大型個案都在歐美制藥界引發巨大反響。非專利藥企業也積極在利用這一手段來鞏固自己的地盤。今年1月份，世界最大的非專利藥公司泰華收購了世界第九大非專利藥公司Sicor，使自己的銷售額大幅增加。印度的南新公司在今年1月收購了法國安萬特的子公司RPGAventis，使其在2004年總收入達到10億美元的目標成為現實。諾華的非專利藥分部山德士繼2003年斥資8．76億歐元收購斯洛文尼亞的大型非專利藥公司LEK之后，又于今年相繼收購了加拿大和丹麥的兩家非專利藥公司Sabex和Durascan。特點五：印度公司在歐美非專利藥市場異軍突起。印度制藥公司在保持歐美原料藥供應基地這一傳統優勢地位的同時，也紛紛進軍非專利藥這一高端市場，加快了價值鏈的攀登速度。南新公司今年一季度的銷售額已經躋身全球非專利藥10強的行列。一方面，他們加大研發力量，在美國獲得多個ANDA得批準。另一方面，通過收購歐美制藥廠、與歐美非專利藥廠合作等手段爭取在歐美市場分得一杯羹。除了南新公司收購安萬特的分公司以外，印度Wockhardt公司分別于去年和今年5月完成對英國CP制藥公司和德國EsparmaGmbH的收購，成功地在歐洲最大的兩個非專利藥市場占據了一席之地；印度Sun制藥公司對美國非專利藥公司Caraco的控股已經超過60％；印度蘭花（Orchid）公司也于最近和美國非專利藥公司ParPharmaceuticals以及加拿大的非專利藥公司Apotex分別簽訂獨家合同，在北美市場銷售抗生素制劑。非專利藥發展存在的問題和困難同行惡戰產品壽短企業仍須加大研發投入問題一：同行業競爭激烈。盡管第一季度整體形勢看好，仍有一些制藥公司或者某些產品的銷售額下降，比如山德士的阿莫西林／克拉維酸鉀、南新公司的頭孢呋辛酯等，其原因都是受到其他非專利藥公司同類產品的競爭。由于沒有專利和行政法規方面的保護，競爭導致非專利藥銷售下降是無法避免的。因此，非專利藥公司只有加大研發投入，不斷的推出自己的新產品，在第一時間獲得過期專利藥，特別是獲得“重磅炸彈”級專利藥的ANDA才能實現連續增長，一旦停滯必將被淘汰。

問題二：非專利藥的市場壽命縮短。一旦某種專利藥的專利保護到期，專利藥公司不再通過廣告、電視等形式來宣傳該藥。而非專利藥公司也不會這樣去做，因為宣傳不僅增加了自身的成本，而且除了幫助自己的產品做宣傳外，對生產同種非專利藥的公司也有幫助。這種狀態將導致該種藥物的使用量不斷降低，市場壽命縮短速度加快。

問題三：來自原研發公司的反擊。現在原研發公司已經覺醒了，不再像前些年那樣，在與非專利藥公司的競爭中處于被動局面。他們開始采用各種戰略來反擊非專利藥公司的競爭，比如銷售“授權的非專利藥”、快速升級產品以及進一步完善專利的保護措施等。

調整產品提高技術

中國制藥業應把握機遇世界非專利藥市場的快速發展也給中國的制藥行業帶來了發展的機遇，首當其沖的就是原料藥行業。由于歐美大型制藥公司生產的專利藥利潤高，同時出于保密、專利等各方面原因，多在自己參股或者信賴的歐洲／北美的原料藥生產基地進行原料藥的合同制生產，中國企業獲得外包的機會不大。而非專利藥的利潤遠遠低于專利藥，為了降低成本，非專利藥公司在采購原料藥時更多的把目光投向中國和印度等地區。因此，隨著歐美非專利藥市場的日趨繁榮，中國原料藥制造商獲得合同的機會也大大增加。

2003年中國的化學原料藥的年總產量達56萬噸，近1500種，是世界原料藥第二大生產國。中國還是原料藥出口大國，去年中國醫藥原料全年出口額達37億美元，其中有5個品種的產量居世界第一：青霉素年生產能力為2．2萬噸，占世界市場份額的60％；維生素C年生產能力為5．2萬噸，占世界市場份額的50％；土霉素年生產能力為1萬噸，占世界市場份額的65％。鹽酸強力霉素和頭孢菌素類產品的產量也分居世界第一。國內年均增長率保持在11％左右，是中國醫藥保健品行業的出口支柱。同時，中國西藥原料藥具有規模大、成本低、產量高的優勢，技術水平已接近世界先進水平，因此，繼續擴大西藥原料藥的出口是我們的必然選擇。

但同時我們必須看到，我國原料藥企業也存在產品結構不合理，惡性競爭，研發水平低，歐美認證關難過等問題，在國際市場的競爭中已經落后印度的同行業。據統計，截至今年年初，在FDA登記注冊的DMF（DrugMasterFile，藥物主文件）共有4000多個，其中中國企業擁有不到200個，而印度注冊的DMF已經達到450個左右，而且還在迅速增長中。今年頭兩個月，印度又有27個DMF文件登記注冊，但同期中國只有5個。因此，希望打入歐美高端市場的廣大的中國原料藥生產企業應該加快腳步，及時做好市場調研工作，合理調整產品結構，制定長期發展目標，盡早獲得相應產品的DMF／COS證書，通過現場檢查關，那么趕超印度，打入歐美高端市場指日可待。